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GSP 301 鼻腔喷雾剂对患有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的儿童（6 岁至 12 岁以下）的疗效和安全性 (GSP 301-305)

2019年9月19日 更新者：Glenmark Specialty S.A.

一项双盲、随机、平行组研究，以评估固定剂量组合 GSP 301 鼻腔喷雾剂与安慰剂鼻腔喷雾剂相比对患有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的儿科受试者（6 岁至 12 岁以下）的疗效、安全性和耐受性

在患有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的儿科受试者（6 岁至 12 岁以下）中评估 GSP 301 鼻腔喷雾剂 (NS) 与安慰剂 NS 相比的疗效、安全性和耐受性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario、California、美国、910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount、California、美国、90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego、California、美国、92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah、Georgia、美国、31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda、Maryland、美国、20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville、Texas、美国、78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53288
        • Glenmark Investigational Site 23

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥6岁至6岁的男性和女性受试者
  2. SAR 的临床病史（至少 2 年）并在研究季节因相关季节性过敏原（例如树/草花粉）而加重
  3. 在筛选前 12 个月内通过阳性皮肤点刺试验证明对至少 1 种季节性过敏原敏感
  4. 筛选时早上评估的 12 小时 rTNSS 值≥6（满分 12）
  5. 签署知情同意书/同意书（受试者和父母/看护人/法定监护人）

排除标准：

  1. 有生育能力或怀孕的女性
  2. 计划在磨合期的最后 7 天内在调查地点的已知花粉区域外旅行 24 小时或更长时间。
  3. 对皮肤测试有过敏反应和/或其他严重局部反应史
  4. 急性或显着慢性鼻窦炎或慢性化脓性滴鼻后的病史和证据
  5. 患有活动性肺部疾病或感染的受试者。
  6. 患有后囊下白内障或青光眼的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普惠制 301 NS
盐酸奥洛他定665μg和糠酸莫米松25μg NS的固定剂量组合
药品：普惠制 301 NS
每个鼻孔喷 1 次，每天两次，持续 14 天
安慰剂比较：GSP 301 安慰剂 NS
GSP 301 安慰剂鼻喷雾剂
药品：GSP 301 安慰剂 NS
每个鼻孔喷 1 次，每天两次，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 14 天的治疗期间，受试者报告的 12 小时反射性总鼻部症状评分 ( rTNSS) 平均 AM 和 PM 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 是通过对四种鼻部症状（鼻漏、打喷嚏、鼻塞、鼻痒）的严重程度进行 12 小时的反射性评分来评估的。 分数范围从 0（没有明显的体征/症状）到 3（难以忍受的严重体征/症状，导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）。 rTNSS 的这四种鼻部症状（鼻漏、打喷嚏、鼻塞、鼻痒）中的每一种都按 0 到 3 的等级进行评分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 总结了 rTNSS 的四种鼻部症状。 rTNSS 的总分范围为 0 至 12。
基线和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 14 天的治疗期间，受试者报告的 12 小时瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 平均上午和下午的基线变化。
大体时间：基线和第 14 天
瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 通过四种鼻部症状（鼻漏、打喷嚏、鼻塞、鼻痒）的瞬时（即，就在服用研究药物之前 [10 分钟内] 对症状严重程度的评估）进行评估。 分数范围从 0（没有明显的体征/症状）到 3（难以忍受的严重体征/症状，导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）。 iTNSS 的这四种鼻部症状（鼻漏、打喷嚏、鼻塞、鼻痒）中的每一种都按 0 到 3 的等级进行评分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 汇总了 iTNSS 的四种鼻部症状。 iTNSS 的总分介于 0 到 12 之间。
基线和第 14 天
第 15 天（访视 4）小儿鼻结膜炎总体生活质量问卷 (PRQLQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
PRQLQ 是一种经过验证的、针对特定疾病的生活质量 (QOL) 问卷，旨在衡量儿童（年龄≥6 至
基线和第 15 天
在 14 天的治疗期间，受试者报告的 12 小时反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 与基线的平均变化。
大体时间：基线和第 14 天
将使用 3 种眼睛相关的非鼻部症状来计算眼部症状总分 (TOSS)：眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红。 受试者将两次评估和报告他/她的非鼻部症状（上午和下午评估）。 分数范围为 0（没有明显的体征/症状）、1（体征/症状明显存在但意识极少；容易容忍）、2（对体征/症状的明确认识很麻烦但可以忍受）和 3（体征/症状难以察觉）容忍；干扰日常生活和/或睡眠活动）。 眼部症状总分 (TOSS) 的范围为 0 至 9。
基线和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glenmark Specialty S.A.

调查人员

  • 研究主任：Sudeesh Tantry, PhD、Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年11月14日

研究完成 (实际的)

2018年11月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月19日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GSP 301-305

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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