Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nosního spreje GSP 301 u dětí (ve věku 6 až 12 let) se sezónní alergickou rýmou (SAR) (GSP 301-305)

19. září 2019 aktualizováno: Glenmark Specialty S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace fixních dávek GSP 301 nosního spreje ve srovnání s placebovým nosním sprejem u pediatrických pacientů (ve věku 6 až 12 let) se sezónní alergickou rýmou (SAR)

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSP 301 nosního spreje (NS) ve srovnání s placebem NS u pediatrických subjektů (ve věku 6 až méně než 12 let) se sezónní alergickou rinitidou (SAR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Spojené státy, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku ≥6 až
  2. Klinická anamnéza SAR (nejméně 2 roky) s exacerbacemi během studijní sezóny pro relevantní sezónní alergen (např. pyl stromů/trav)
  3. Prokázaná citlivost na alespoň 1 sezónní alergen pozitivním kožním prick testem během 12 měsíců před screeningem
  4. 12hodinová hodnota rTNSS ≥6 z 12 možných pro ranní hodnocení při screeningu
  5. Podepsaný informovaný souhlas/souhlas (subjekt a rodič/pečovatel/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku nebo těhotné
  2. Plánuje cestovat mimo známou pylovou oblast do zkoumaného místa na 24 hodin nebo déle během posledních 7 dnů období záběhu.
  3. Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy
  4. Anamnéza a známky akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo chronické purulentní pokapání z nosu
  5. Subjekty s aktivní plicní poruchou nebo infekcí.
  6. Subjekty se zadní subkapsulární kataraktou nebo glaukomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSP 301 NS
Fixní kombinace olopatadin hydrochloridu 665 μg a mometason furoátu 25 μg NS
Lék: GSP 301 NS
1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo nosní sprej
Lék: GSP 301 Placebo NS
1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném dopoledním a odpoledním 12hodinovém celkovém skóre reflektivních nosních příznaků (rTNSS) subjektem hlášeným během 14denního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bylo hodnoceno 12hodinovým reflektivním hodnocením závažnosti čtyř nosních symptomů (rhinorea, kýchání, nazální kongesce, svědění nosu). Skóre se pohybovalo od 0 (žádné zjevné příznaky/symptomy) do 3 (závažné příznaky/symptomy, které je těžké tolerovat, způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Každý z těchto čtyř nosních příznaků (rinorea, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu) rTNSS je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Čtyři nosní příznaky rTNSS jsou shrnuty. Celkové skóre rTNSS se pohybovalo od 0 do 12.
Výchozí stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném AM a PM 12hodinového okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS) subjektem hlášeného během 14denního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) bylo hodnoceno okamžitým (tj. vyhodnocením závažnosti příznaků těsně před užitím studijního léku [do 10 minut]) čtyř nosních příznaků (výtok z nosu, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu). Skóre se pohybovalo od 0 (žádné zjevné příznaky/symptomy) do 3 (závažné příznaky/symptomy, které je těžké tolerovat, způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Každý z těchto čtyř nosních příznaků (rinorea, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu) iTNSS je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Čtyři nosní příznaky iTNSS jsou shrnuty. Celkové skóre iTNSS se pohybovalo od 0 do 12.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) 15. den (návštěva 4)
Časové okno: Výchozí stav a den 15
PRQLQ je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života (QOL), vyvinutý za účelem měření fyzických, emocionálních a sociálních postižení, která zažívají děti (ve věku ≥ 6 až
Výchozí stav a den 15
Změna průměrného 12hodinového skóre celkového skóre očních příznaků (rTOSS) vyjádřeného subjektem v dopoledních a odpoledních hodinách od výchozího stavu během 14denního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Celkové skóre očních symptomů (TOSS) bude vypočítáno pomocí 3 nenosních symptomů souvisejících s očima: svědění/pálení očí, slzení/slzení očí a zarudnutí očí. Subjekt vyhodnotí a oznámí své nenosní symptomy dvakrát (hodnocení AM a PM). Skóre se pohybovalo od 0 (žádný příznak/příznak evidentní), 1 (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný) a 3 (příznak/příznak je obtížné tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Celkové skóre očních symptomů (TOSS) se pohybovalo od 0 do 9.
Výchozí stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Specialty S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSP 301-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSP 301 NS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit