Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность назального спрея GSP 301 у детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом (САР) (GSP 301-305)

19 сентября 2019 г. обновлено: Glenmark Specialty S.A.

Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости назального спрея GSP 301 с фиксированной дозой по сравнению с назальным спреем плацебо у детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом (САР)

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости назального спрея GSP 301 (НС) по сравнению с плацебо НС у детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом (САР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от ≥6 до
  2. Клинический анамнез САР (не менее 2 лет) с обострениями в течение сезона исследования для соответствующего сезонного аллергена (например, пыльца деревьев/травы)
  3. Продемонстрированная чувствительность как минимум к 1 сезонному аллергену в результате положительного кожного прик-теста в течение 12 месяцев до скрининга.
  4. 12-часовое значение rTNSS ≥6 из 12 возможных для утренней оценки при скрининге
  5. Подписанная форма информированного согласия/согласия (субъект и родитель/опекун/законный опекун)

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста или беременные
  2. Планирует выехать за пределы известного района пыльцы для исследовательского участка на 24 часа или дольше в течение последних 7 дней подготовительного периода.
  3. Анафилаксия и/или другие тяжелые местные реакции на кожные пробы в анамнезе.
  4. История и признаки острого или выраженного хронического синусита или хронического гнойного постназального затекания
  5. Субъекты с активным легочным заболеванием или инфекцией.
  6. Субъекты с задней субкапсулярной катарактой или глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСП 301 НС
Комбинация с фиксированной дозой олопатадина гидрохлорида 665 мкг и мометазона фуроата 25 мкг NS
Лекарство: ГСП 301 НС
По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: GSP 301 Плацебо NS
Назальный спрей GSP 301 Плацебо
Лекарство: GSP 301 Плацебо NS
По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя утренних и вечерних симптомов по сравнению с исходным уровнем. Сообщаемый субъектом 12-часовой рефлекторный общий балл назальных симптомов (rTNSS) в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Общая рефлективная шкала назальных симптомов (rTNSS) оценивалась с помощью 12-часовой рефлексивной оценки тяжести четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу). Баллы варьировались от 0 (отсутствие явных признаков/симптомов) до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить, мешают повседневной деятельности и/или сну). Каждый из этих четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу) rTNSS оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Суммируются четыре назальных симптома rTNSS. Суммарный балл по шкале rTNSS колебался от 0 до 12.
Исходный уровень и 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя утренних и вечерних симптомов по сравнению с исходным уровнем. Сообщаемый субъектом 12-часовой мгновенный общий балл назальных симптомов (iTNSS) в течение 14-дневного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) оценивалась по мгновенным (т. е. оценке тяжести симптомов непосредственно перед приемом исследуемого препарата [в течение 10 минут]) четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу). Баллы варьировались от 0 (отсутствие явных признаков/симптомов) до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить, мешают повседневной деятельности и/или сну). Каждый из этих четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу) по шкале iTNSS оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный). Суммируются четыре назальных симптома iTNSS. Суммарный балл iTNSS колебался от 0 до 12.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение общей оценки качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (посещение 4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
PRQLQ — это утвержденный опросник качества жизни (КЖ) для конкретных заболеваний, разработанный для измерения физических, эмоциональных и социальных нарушений, с которыми сталкиваются дети (в возрасте от 6 до 6 лет).
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя утренних и вечерних симптомов по оценке субъекта за 12-часовой рефлексивный общий показатель глазных симптомов (rTOSS) в течение 14-дневного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Общая оценка глазных симптомов (TOSS) будет рассчитываться с использованием 3 неназальных симптомов, связанных с глазами: зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз. Субъект дважды оценит и сообщит о своих неназальных симптомах (утренние и вечерние оценки). Баллы варьировались от 0 (признак/симптом не очевиден), 1 (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится), 2 (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома) и 3 (признак/симптом трудно поддается лечению). терпеть; вызывает помехи в повседневной жизни и/или сне). Общая оценка глазных симптомов (TOSS) варьировалась от 0 до 9.
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Specialty S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSP 301-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГСП 301 НС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться