계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 소아(6세~12세 미만)에 대한 GSP 301 비강 스프레이의 효능 및 안전성 (GSP 301-305)
2019년 9월 19일 업데이트: Glenmark Specialty S.A.
계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 소아 피험자(6~12세 미만)에서 위약 비강 스프레이와 비교하여 고정 용량 조합 GSP 301 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 소아 피험자(6~12세 미만)에서 위약 NS와 비교하여 GSP 301 비강 스프레이(NS)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 19406
- Glenmark Investigational Site 18
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Ontario, California, 미국, 910762
- Glenmark Investigational Site 32
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Paramount, California, 미국, 90723
- Glenmark Investigational Site 30
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San Diego, California, 미국, 92108
- Glenmark Investigational Site 17
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Glenmark Investigational Site 21
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Glenmark Investigational Site 13
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Savannah, Georgia, 미국, 31312
- Glenmark Investigational Site 26
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Glenmark Investigational Site 28
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236-5992
- Glenmark Investigational Site 14
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814-2672
- Glenmark Investigational Site 19
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Glenmark Investigational Site 25
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Glenmark Investigational Site 12
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Glenmark Investigational Site 10
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Glenmark Investigational Site 27
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Glenmark Investigational Site 15
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262-4320
- Glenmark Investigational Site 3
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Glenmark Investigational Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Glenmark Investigational Site 11
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Glenmark Investigational Site 29
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Glenmark Investigational Site 2
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Glenmark Investigational Site 33
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-9741
- Glenmark Investigational Site 4
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Glenmark Investigational Site 6
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Glenmark Investigational Site 5
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Kerrville, Texas, 미국, 78028-6071
- Glenmark Investigational Site 24
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Glenmark Investigational Site 1
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3749
- Glenmark Investigational Site 7
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Glenmark Investigational Site 9
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Glenmark Investigational Site 20
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Glenmark Investigational Site 31
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Glenmark Investigational Site 22
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53288
- Glenmark Investigational Site 23
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상
- 관련 계절 알레르겐(예: 나무/풀 꽃가루)에 대해 연구 시즌 동안 악화된 SAR(최소 2년)의 임상 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 양성 피부 단자 테스트를 통해 최소 1개의 계절 알레르겐에 대한 민감도 입증
- 12시간 rTNSS 값 ≥ 스크리닝 시 아침 평가에 대해 가능한 12개 중 6개
- 서명된 정보에 입각한 동의서/승인 양식(피험자 및 부모/간병인/법적 보호자)
제외 기준:
- 가임 여성 또는 임신 중인 여성
- 도입 기간의 마지막 7일 동안 24시간 이상 조사 장소의 알려진 꽃가루 지역 외부로 이동할 계획입니다.
- 피부 검사에 대한 아나필락시스 및/또는 기타 심각한 국소 반응의 병력
- 급성 또는 심각한 만성 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 병력 및 증거
- 활동성 폐 질환 또는 감염이 있는 피험자.
- 후낭하 백내장 또는 녹내장이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSP 301 NS
올로파타딘 염산염 665μg과 모메타손 푸로에이트 25μg NS의 고정 용량 조합
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 1회 분무
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위약 비교기: GSP 301 위약 NS
GSP 301 플라시보 나잘 스프레이
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 1회 분무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 치료 기간 동안 피험자가 보고한 평균 오전 및 오후 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
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RTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 4가지 비강 증상(비루, 재채기, 코막힘, 코 가려움증)의 중증도에 대한 12시간 반사 점수로 평가되었습니다.
점수 범위는 0(명확한 징후/증상 없음)에서 3(견딜 수 없는 심각한 징후/증상, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 방해가 됨)까지입니다.
rTNSS의 4가지 비강 증상(콧물, 재채기, 코막힘, 코 가려움증) 각각은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
rTNSS의 4가지 비강 증상이 합산됩니다.
rTNSS의 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 치료 기간 동안 피험자가 보고한 평균 오전 및 오후 12시간 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 14일
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ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)는 4가지 비강 증상(비루, 재채기, 코막힘, 코 가려움증)의 즉각적인(즉, 연구 약물을 복용하기 직전[10분 이내] 증상 중증도 평가) 평가했습니다.
점수 범위는 0(명확한 징후/증상 없음)에서 3(견딜 수 없는 심각한 징후/증상, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 방해가 됨)까지입니다.
iTNSS의 4가지 코 증상(콧물, 재채기, 코막힘, 코 가려움증) 각각은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
iTNSS의 4가지 비강 증상이 합산됩니다.
iTNSS의 총점 범위는 0에서 12까지입니다.
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기준선 및 14일
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15일차(방문 4)의 전체 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일
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PRQLQ는 아동(6세 이상~
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기준선 및 15일
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14일 치료 기간 동안 대상자가 보고한 평균 오전 및 오후 12시간 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 14일
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TOSS(Total Ocular Symptom Score)는 3가지 눈 관련 비코 증상(눈 가려움/작열감, 눈물/눈물, 눈 충혈)을 사용하여 계산됩니다.
피험자는 비강 증상을 두 번 평가하고 보고할 것입니다(AM 및 PM 평가).
점수 범위는 0(증후/증상이 분명하지 않음), 1(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음), 2(괴롭지만 참을 수 있는 명확한 징후/증상 인식) 및 3(징후/증상이 일상 생활 및/또는 수면 활동에 방해가 됨).
TOSS(Total Ocular Symptom Score)의 범위는 0에서 9까지입니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSP 301 NS에 대한 임상 시험
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Benitec Biopharma, Inc.모병