Werkzaamheid en veiligheid van GSP 301 neusspray bij kinderen (van 6 tot jonger dan 12 jaar) met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) (GSP 301-305)
19 september 2019 bijgewerkt door: Glenmark Specialty S.A.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vaste-dosiscombinatie GSP 301-neusspray in vergelijking met placebo-neusspray bij pediatrische proefpersonen (van 6 tot jonger dan 12 jaar) met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GSP 301 neusspray (NS) in vergelijking met placebo NS bij pediatrische proefpersonen (van 6 tot 12 jaar oud) met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
446
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 19406
- Glenmark Investigational Site 18
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 910762
- Glenmark Investigational Site 32
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Glenmark Investigational Site 30
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Glenmark Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Glenmark Investigational Site 21
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Glenmark Investigational Site 13
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31312
- Glenmark Investigational Site 26
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Glenmark Investigational Site 28
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236-5992
- Glenmark Investigational Site 14
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814-2672
- Glenmark Investigational Site 19
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Glenmark Investigational Site 25
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Glenmark Investigational Site 12
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Glenmark Investigational Site 10
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
- Glenmark Investigational Site 27
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Glenmark Investigational Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262-4320
- Glenmark Investigational Site 3
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Glenmark Investigational Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Glenmark Investigational Site 11
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Glenmark Investigational Site 29
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Glenmark Investigational Site 2
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Glenmark Investigational Site 33
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-9741
- Glenmark Investigational Site 4
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Glenmark Investigational Site 6
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Glenmark Investigational Site 5
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028-6071
- Glenmark Investigational Site 24
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Glenmark Investigational Site 1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3749
- Glenmark Investigational Site 7
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Glenmark Investigational Site 9
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Glenmark Investigational Site 20
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Glenmark Investigational Site 31
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Glenmark Investigational Site 22
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53288
- Glenmark Investigational Site 23
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥6 tot
- Klinische voorgeschiedenis van SAR (minstens 2 jaar) met exacerbaties tijdens het studieseizoen voor het relevante seizoensallergeen (bijv. boom-/graspollen)
- Aangetoonde gevoeligheid voor ten minste 1 seizoensgebonden allergeen door middel van een positieve huidpriktest binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Een 12-uurs rTNSS-waarde ≥6 van een mogelijke 12 voor de ochtendbeoordeling bij screening
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming (onderwerp en ouder/verzorger/wettelijke voogd)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden of zwanger zijn
- Plannen om gedurende de laatste 7 dagen van de inloopperiode 24 uur of langer buiten het bekende pollengebied voor de onderzoekslocatie te reizen.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie en/of andere ernstige lokale reactie(s) op huidtesten
- Geschiedenis en bewijs van acute of significante chronische sinusitis of chronische purulente post-neusdruppels
- Proefpersonen met een actieve longaandoening of -infectie.
- Proefpersonen met posterieure subcapsulaire cataract of glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAP 301 NS
Vaste-dosiscombinatie van olopatadinehydrochloride 665 μg en mometasonfuroaat 25 μg NS
|
1 verstuiving in elk neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: SAP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo neusspray
|
1 verstuiving in elk neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM en PM Door de patiënt gerapporteerde 12-uurs Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gedurende de 14-daagse behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) werd beoordeeld door een 12-uur durende reflectieve score van de ernst van vier nasale symptomen (rinorroe, niezen, verstopte neus, jeukende neus).
Scores varieerden van 0 (geen duidelijke tekenen/symptomen) tot 3 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn, die interferentie veroorzaken met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen).
Elk van deze vier nasale symptomen (rinorroe, niezen, verstopte neus, jeukende neus) van de rTNSS wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
De vier nasale symptomen van de rTNSS worden opgeteld.
De totaalscore van de rTNSS varieerde van 0 tot 12.
|
Basislijn en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM en PM Door de patiënt gerapporteerde 12-uurs Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gedurende de 14-daagse behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) werd beoordeeld door instantaan (dwz een evaluatie van de ernst van de symptomen vlak voordat de studiemedicatie werd ingenomen [binnen 10 minuten]) van vier nasale symptomen (rinorroe, niezen, verstopte neus, jeukende neus).
Scores varieerden van 0 (geen duidelijke tekenen/symptomen) tot 3 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn, die interferentie veroorzaken met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen).
Elk van deze vier nasale symptomen (rinorroe, niezen, verstopte neus, jeukende neus) van de iTNSS wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
De vier nasale symptomen van de iTNSS worden opgeteld.
De totaalscore van de iTNSS varieerde van 0 tot 12.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de algehele pediatrische rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)-score op dag 15 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De PRQLQ is een gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) die is ontwikkeld om de fysieke, emotionele en sociale beperkingen te meten die worden ervaren door kinderen (van ≥6 tot
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM en PM Door de patiënt gerapporteerde 12-uurs reflecterende totale oculaire symptoomscore (rTOSS) gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De Total Ocular Symptom Score (TOSS) wordt berekend aan de hand van de 3 ooggerelateerde niet-nasale symptomen: jeukende/brandende ogen, tranende/tranende ogen en roodheid van de ogen.
De proefpersoon zal zijn/haar niet-nasale symptomen twee keer beoordelen en rapporteren (AM- en PM-beoordelingen).
Scores varieerden van 0 (geen teken/symptoom duidelijk aanwezig), 1 (teken/symptoom duidelijk aanwezig maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen), 2 (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is) en 3 (teken/symptoom is moeilijk te verdragen). tolereren; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen).
De Total Ocular Symptom Score (TOSS) varieerde van 0 tot 9.
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSP 301-305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .