A GSP 301 orrspray hatékonysága és biztonságossága szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő gyermekeknél (6-12 éves korig) (GSP 301-305)
2019. szeptember 19. frissítette: Glenmark Specialty S.A.
Kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a fix dózisú kombinációs GSP 301 orrspray hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebo orrspray-hez képest szezonális allergiás nátha (SAR) gyermekeknél (6-12 éves korig)
Vizsgálat a GSP 301 orrspray (NS) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebo NS-hez képest szezonális allergiás nátha (SAR) szenvedő gyermekeknél (6 és 12 év alatti kor között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 19406
- Glenmark Investigational Site 18
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 910762
- Glenmark Investigational Site 32
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Glenmark Investigational Site 30
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Glenmark Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Glenmark Investigational Site 21
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Glenmark Investigational Site 13
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31312
- Glenmark Investigational Site 26
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Glenmark Investigational Site 28
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236-5992
- Glenmark Investigational Site 14
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814-2672
- Glenmark Investigational Site 19
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Glenmark Investigational Site 25
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Glenmark Investigational Site 12
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Glenmark Investigational Site 10
-
Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
- Glenmark Investigational Site 27
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Glenmark Investigational Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262-4320
- Glenmark Investigational Site 3
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Glenmark Investigational Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Glenmark Investigational Site 11
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Glenmark Investigational Site 29
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Glenmark Investigational Site 2
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Glenmark Investigational Site 33
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-9741
- Glenmark Investigational Site 4
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Glenmark Investigational Site 6
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Glenmark Investigational Site 5
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028-6071
- Glenmark Investigational Site 24
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Glenmark Investigational Site 1
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3749
- Glenmark Investigational Site 7
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Glenmark Investigational Site 9
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Glenmark Investigational Site 20
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Glenmark Investigational Site 31
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Glenmark Investigational Site 22
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53288
- Glenmark Investigational Site 23
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok életkora ≥6 és
- SAR klinikai kórtörténete (legalább 2 év), a vizsgálati szezonban a releváns szezonális allergén (pl. fa/fű pollen) exacerbációival.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül kimutatott érzékenység legalább 1 szezonális allergénnel szemben a pozitív bőrszúrási teszttel
- A 12 órás rTNSS-érték ≥6 a lehetséges 12-ből a reggeli értékeléshez a szűréskor
- Aláírt, tájékozott beleegyező/beleegyezési űrlap (alany és szülő/gondozó/törvényes gyám)
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú vagy terhes nők
- Azt tervezi, hogy az ismert pollenterületen kívülre utazik a vizsgálati területre legalább 24 órára a bejáratási időszak utolsó 7 napjában.
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk és/vagy egyéb súlyos helyi reakció(k) bőrtesztre
- Akut vagy jelentős krónikus orrmelléküreg-gyulladás vagy krónikus gennyes orrcseppek anamnézisében és bizonyítékaiban
- Aktív tüdőbetegségben vagy fertőzésben szenvedő alanyok.
- Szubkapszuláris hátsó szürkehályogban vagy zöldhályogban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSP 301 NS
665 μg olopatadin-hidroklorid és 25 μg NS mometazon-furoát fix dózisú kombinációja
|
1 permetezés mindkét orrlyukba naponta kétszer 14 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo orrspray
|
1 permetezés mindkét orrlyukba naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos délelőtt és délutáni órákban az alany által jelentett 12 órás reflektív össznazális tünet pontszámban (rTNSS) a 14 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) értékelése négy orrtünet (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés) súlyosságának 12 órás reflektív pontozásával történt.
A pontszámok 0-tól (nincs nyilvánvaló jel/tünet) 3-ig (súlyos jelek/tünetek, amelyek nehezen tolerálhatók, zavarják a mindennapi életvitelt és/vagy alvást) között változtak.
Az rTNSS négy orrtünetének (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés) mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Az rTNSS négy orrtünetét összegezzük.
Az rTNSS összpontszáma 0 és 12 között mozgott.
|
Alapállapot és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos délelőtt és délutáni órákban, az alany által jelentett 12 órás pillanatnyi összorr-tünet pontszámban (iTNSS) a 14 napos kezelési időszak alatt.
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Az azonnali teljes orrtünet pontszámot (iTNSS) négy orrtünet (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés) pillanatnyi (azaz a tünetek súlyosságának értékelése közvetlenül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt [10 percen belül]) alapján értékelték.
A pontszámok 0-tól (nincs nyilvánvaló jel/tünet) 3-ig (súlyos jelek/tünetek, amelyek nehezen tolerálhatók, zavarják a mindennapi életvitelt és/vagy alvást) között változtak.
Az iTNSS négy orrtünetének (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés) mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Az iTNSS négy orrtünetét összegezzük.
Az iTNSS összpontszáma 0 és 12 között mozgott.
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általános gyermekkori rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (PRQLQ) pontszámában a 15. napon (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A PRQLQ egy validált, betegség-specifikus, életminőség (QOL) kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje azokat a fizikai, érzelmi és szociális károsodásokat, amelyeket a gyermekek (6 éves kortól) tapasztalnak.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos délelőtt és délutáni órákban.
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
A Total Ocular Symptom Score (TOSS) kiszámítása a 3 szemhez kapcsolódó, nem orr-tünet alapján történik: viszketés/égő szem, könnyező/könnyező szem és szempír.
Az alany kétszer értékeli és jelenti nem-nazális tüneteit (AM és PM értékelés).
A pontszámok 0-tól (nincs jel/tünet nyilvánvaló), 1-től (a jel/tünet egyértelműen jelen vannak, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható), 2-től (a jel/tünet határozott felismerése, ami zavaró, de elviselhető) és 3-tól (a jel/tünet nehezen felismerhető) elviseli; zavarja a mindennapi élet és/vagy alvás tevékenységét).
A Total Ocular Symptom Score (TOSS) 0 és 9 között volt.
|
Alapállapot és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSP 301-305
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .