Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GSP 301 næsespray til børn (i alderen 6 til under 12 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) (GSP 301-305)

19. september 2019 opdateret af: Glenmark Specialty S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fastdosiskombination GSP 301 næsespray sammenlignet med placebonæsespray hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til under 12 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSP 301 næsespray (NS) sammenlignet med placebo NS hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til under 12 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Forenede Stater, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥6 til
  2. Klinisk historie med SAR (mindst 2 år) med eksacerbationer i løbet af undersøgelsessæsonen for det relevante sæsonbestemte allergen (f.eks. træ-/græspollen)
  3. Påvist følsomhed over for mindst 1 sæsonbestemt allergen gennem positiv hudpriktest inden for 12 måneder før screening
  4. En 12-timers rTNSS-værdi ≥6 ud af 12 mulige for morgenvurderingen ved screening
  5. Underskrevet informeret samtykke/samtykkeformular (subjekt og forælder/plejer/værge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder eller gravide
  2. Planlægger at rejse uden for det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet i 24 timer eller længere i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden.
  3. Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest
  4. Anamnese og tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent post nasal drop
  5. Personer med en aktiv lungesygdom eller infektion.
  6. Personer med posterior subkapsulær grå stær eller glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSP 301 NS
Fast dosis kombination af olopatadin hydrochlorid 665 μg og mometasonfuroat 25 μg NS
Medicin: GSP 301 NS
1 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo næsespray
Medicin: GSP 301 Placebo NS
1 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Emnerapporteret 12-timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) over den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den Reflektive Total Nasal Symptom Score (rTNSS) blev vurderet ved 12-timers reflekterende scoring af sværhedsgraden af ​​fire nasale symptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, nasal kløe). Scoren varierede fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter og/eller søvn). Hvert af disse fire næsesymptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, næsekløe) på rTNSS vurderes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). De fire nasale symptomer på rTNSS er opsummeret. Den samlede score for rTNSS varierede fra 0 til 12.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Emnerapporteret 12-timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den øjeblikkelige Total Nasal Symptom Score (iTNSS) blev vurderet ved øjeblikkelig (dvs. en evaluering af symptomets sværhedsgrad lige før indtagelse af undersøgelsesmedicin [inden for 10 minutter]) af fire næsesymptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, nasal kløe). Scoren varierede fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter og/eller søvn). Hvert af disse fire nasale symptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, næsekløe) på iTNSS vurderes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). De fire nasale symptomer på iTNSS er opsummeret. Den samlede score for iTNSS varierede fra 0 til 12.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i den overordnede Pædiatriske Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) score på dag 15 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og dag 15
PRQLQ er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) udviklet til at måle de fysiske, følelsesmæssige og sociale svækkelser, der opleves af børn (i alderen ≥6 til
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Emne-rapporteret 12-timers reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS) vil blive beregnet ud fra de 3 øjenrelaterede ikke-nasale symptomer: kløe/brændende øjne, tåreflåd/vandende øjne og rødme i øjnene. Forsøgspersonen vil vurdere og rapportere sine ikke-nasale symptomer to gange (AM- og PM-vurderinger). Score varierede fra 0 (Ingen tegn/symptom tydelige), 1 (Tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret), 2 (definitiv bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable) og 3 (Tegn/symptom er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn). Total Ocular Symptom Score (TOSS) varierede fra 0 til 9.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSP 301-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Kliniske forsøg med GSP 301 NS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner