Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa GSP 301 u dzieci (w wieku od 6 do poniżej 12 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) (GSP 301-305)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Glenmark Specialty S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję złożonego aerozolu do nosa GSP 301 o stałej dawce w porównaniu z aerozolem do nosa placebo u dzieci (w wieku od 6 do poniżej 12 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aerozolu do nosa (NS) GSP 301 w porównaniu z placebo NS u dzieci (w wieku od 6 do poniżej 12 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥6 do
  2. Historia kliniczna SAR (co najmniej 2 lata) z zaostrzeniami w sezonie badawczym dla danego alergenu sezonowego (np. pyłków drzew/traw)
  3. Wykazano nadwrażliwość na co najmniej 1 alergen sezonowy w wyniku pozytywnego testu skórnego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. 12-godzinna wartość rTNSS ≥6 z 12 możliwych dla oceny porannej podczas badania przesiewowego
  5. Podpisany formularz świadomej zgody/zgody (osoba badana i rodzic/opiekun/opiekun prawny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym lub w ciąży
  2. Planuje podróżować poza znany obszar występowania pyłków w miejscu badania przez 24 godziny lub dłużej w ciągu ostatnich 7 dni okresu docierania.
  3. Historia anafilaksji i/lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne
  4. Historia i dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa
  5. Pacjenci z czynną chorobą płuc lub infekcją.
  6. Osoby z zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSP 301NS
Połączenie ustalonej dawki chlorowodorku olopatadyny 665 μg i furoinianu mometazonu 25 μg NS
Lek: GSP 301NS
1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo aerozol do nosa
Lek: GSP 301 Placebo NS
1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej wartości zgłaszanej przez pacjenta w ciągu 12-godzinnego odbicia całkowitego wyniku objawów nosowych (rTNSS) w ciągu 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Odblaskowa całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS) została oceniona na podstawie 12-godzinnej refleksyjnej oceny nasilenia czterech objawów ze strony nosa (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa). Wyniki wahały się od 0 (brak widocznych oznak/objawów) do 3 (poważne oznaki/objawy, które są trudne do tolerowania, powodują zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu). Każdy z tych czterech objawów nosowych (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa) rTNSS jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Sumuje się cztery nosowe objawy rTNSS. Całkowity wynik rTNSS wahał się od 0 do 12.
Linia bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej zgłaszanej przez pacjenta 12-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Chwilowy całkowity wynik objawów nosowych (iTNSS) oceniano na podstawie natychmiastowych (tj. oceny nasilenia objawów tuż przed przyjęciem badanego leku [w ciągu 10 minut]) czterech objawów nosowych (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa). Wyniki wahały się od 0 (brak widocznych oznak/objawów) do 3 (poważne oznaki/objawy, które są trudne do tolerowania, powodują zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu). Każdy z tych czterech objawów nosowych (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa) w skali iTNSS jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Sumuje się cztery objawy nosowe iTNSS. Całkowity wynik iTNSS wahał się od 0 do 12.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku kwestionariusza jakości życia pediatrycznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (PRQLQ) w dniu 15 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
PRQLQ jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia (QOL), opracowanym w celu pomiaru upośledzeń fizycznych, emocjonalnych i społecznych, których doświadczają dzieci (w wieku od ≥6 do
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej zgłaszanej przez pacjenta 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów ocznych (rTOSS) zgłaszanej przez pacjenta w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) zostanie obliczony na podstawie 3 objawów niezwiązanych z nosem: swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oczu. Pacjent dwukrotnie oceni i zgłosi swoje objawy pozanosowe (ocena przed południem i po południu). Wyniki wahały się od 0 (brak ewidentnych oznak/objawów), 1 (oznaki/objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane), 2 (zdecydowana świadomość oznak/objawów, które są uciążliwe, ale do zniesienia) i 3 (oznaki/objawy są trudne do tolerować; przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności i/lub spaniu). Całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) mieścił się w zakresie od 0 do 9.
Linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSP 301-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSP 301NS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj