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Eficacia y seguridad del aerosol nasal GSP 301 en niños (de 6 a 12 años de edad) con rinitis alérgica estacional (SAR) (GSP 301-305)

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Glenmark Specialty S.A.

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal combinado de dosis fija GSP 301 en comparación con el aerosol nasal de placebo en sujetos pediátricos (de 6 a 12 años de edad) con rinitis alérgica estacional (SAR)

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal (NS) GSP 301 en comparación con el NS de placebo en sujetos pediátricos (de 6 a menos de 12 años) con rinitis alérgica estacional (SAR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Estados Unidos, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de ≥6 a
  2. Antecedentes clínicos de SAR (al menos 2 años) con exacerbaciones durante la temporada de estudio para el alérgeno estacional relevante (p. ej., polen de árboles/hierbas)
  3. Sensibilidad demostrada a al menos 1 alérgeno estacional a través de una prueba cutánea positiva dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  4. Un valor de rTNSS de 12 horas ≥6 de 12 posibles para la evaluación de la mañana en la selección
  5. Formulario de consentimiento/asentimiento informado firmado (sujeto y padre/cuidador/tutor legal)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil o embarazadas
  2. Planes para viajar fuera del área de polen conocida para el sitio de investigación durante 24 horas o más durante los últimos 7 días del período inicial.
  3. Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas
  4. Antecedentes y evidencia de sinusitis crónica aguda o significativa o goteo posnasal purulento crónico
  5. Sujetos con un trastorno pulmonar activo o infección.
  6. Sujetos con cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGP 301 NS
Combinación a dosis fijas de clorhidrato de olopatadina 665 μg y furoato de mometasona 25 μg NS
Droga: SGP 301 NS
1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días
Comparador de placebos: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Aerosol nasal de placebo
Droga: GSP 301 Placebo NS
1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en promedio AM y PM Puntaje total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS) informado por el sujeto durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
La puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) se evaluó mediante una puntuación reflexiva de 12 horas de la gravedad de cuatro síntomas nasales (rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal). Las puntuaciones variaron de 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 3 (signos/síntomas graves que son difíciles de tolerar, causan interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño). Cada uno de estos cuatro síntomas nasales (rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal) del rTNSS se califica en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Se resumen los cuatro síntomas nasales del rTNSS. La puntuación total de la rTNSS osciló entre 0 y 12.
Línea de base y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en promedio AM y PM Puntaje instantáneo total de síntomas nasales (iTNSS) de 12 horas informado por el sujeto durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
La puntuación instantánea de síntomas nasales totales (iTNSS) se evaluó instantáneamente (es decir, una evaluación de la gravedad de los síntomas justo antes de tomar la medicación del estudio [dentro de los 10 minutos]) de cuatro síntomas nasales (rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal). Las puntuaciones variaron de 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 3 (signos/síntomas graves que son difíciles de tolerar, causan interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño). Cada uno de estos cuatro síntomas nasales (rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal) del iTNSS se califica en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). Se resumen los cuatro síntomas nasales del iTNSS. La puntuación total del iTNSS osciló entre 0 y 12.
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) en el día 15 (visita 4)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El PRQLQ es un cuestionario de calidad de vida (QOL) validado, específico de la enfermedad, desarrollado para medir las deficiencias físicas, emocionales y sociales que experimentan los niños (de ≥6 a 6 años).
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en promedio AM y PM Puntaje total de síntomas oculares reflexivos de 12 horas (rTOSS) informado por el sujeto durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) se calculará utilizando los 3 síntomas no nasales relacionados con los ojos: picazón/ardor en los ojos, lagrimeo/lagrimeo y enrojecimiento de los ojos. El sujeto evaluará e informará sus síntomas no nasales dos veces (evaluaciones AM y PM). Las puntuaciones oscilaron entre 0 (ningún signo/síntoma evidente), 1 (signo/síntoma claramente presente pero conciencia mínima; fácil de tolerar), 2 (conciencia definitiva del signo/síntoma que es molesto pero tolerable) y 3 (signo/síntoma es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño). La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) osciló entre 0 y 9.
Línea de base y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenmark Specialty S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSP 301-305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SGP 301 NS

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