Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSP 301 -nenäsumutteen teho ja turvallisuus lapsilla (6–alle 12-vuotiaat), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) (GSP 301-305)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Glenmark Specialty S.A.

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kiinteän annoksen yhdistelmän GSP 301 -nenäsumutteen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna plasebo-nenäsuihkeeseen lapsilla (6–alle 12-vuotiaat), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)

Tutkimus GSP 301 -nenäsumutteen (NS) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna plasebo NS:ään lapsilla (6-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, joiden ikä on ≥6 -
  2. SAR:n kliininen historia (vähintään 2 vuotta) ja pahenemisvaiheet tutkimuskauden aikana asiaankuuluvan kausittaisen allergeenin (esim. puiden/ruohon siitepöly) vuoksi
  3. Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle kauden allergeenille positiivisella ihopistokokeella 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. 12 tunnin rTNSS-arvo ≥6 mahdollisesta 12:sta aamuarvioinnissa seulonnassa
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumuslomake (kohde ja vanhempi/hoitaja/laillinen huoltaja)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat tai raskaana olevat naiset
  2. Aikoo matkustaa tunnetun siitepölyalueen ulkopuolelle tutkimusalueelle vähintään 24 tuntia sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana.
  3. Aiempi anafylaksia ja/tai muut vakavat paikalliset reaktiot ihotestien yhteydessä
  4. Aiemmat ja todisteet akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta tai kroonisesta märkivasta nenän jälkeisestä tippumisesta
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosairaus tai infektio.
  6. Potilaat, joilla on posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSP 301 NS
Kiinteäannosyhdistelmä olopatadiinihydrokloridia 665 μg ja mometasonifuroaattia 25 μg NS
Lääke: GSP 301 NS
1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo nenäsumute
Lääke: GSP 301 Placebo NS
1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamupäivällä ja iltapäivällä Tutkittavan raportoitu 12 tunnin heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS) 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) arvioitiin neljän nenäoireen (rinorrea, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina) vakavuuden 12 tunnin heijastava pisteytys. Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ilmeisiä merkkejä/oireita) 3:een (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää, häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Jokainen näistä neljästä rTNSS:n nenäoireesta (rinorrea, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina) luokitellaan asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). rTNSS:n neljä nenäoiretta lasketaan yhteen. rTNSS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–12.
Lähtötilanne ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamupäivällä ja iltapäivällä Tutkittavan raportoitu 12 tunnin hetkellinen nenän kokonaisoirepistemäärä (iTNSS) 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Välitön nenäoireiden kokonaispistemäärä (iTNSS) arvioitiin neljän nenäoireen (rinorrea, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina) hetkellisen (eli oireiden vakavuuden arviointi juuri ennen tutkimuslääkkeen ottamista [10 minuutin sisällä]) perusteella. Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ilmeisiä merkkejä/oireita) 3:een (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää, häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Jokainen näistä neljästä iTNSS:n nenäoireesta (rinorrea, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina) on luokiteltu asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). iTNSS:n neljä nenäoiretta on laskettu yhteen. iTNSS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–12.
Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos lähtötasosta lasten rinokonjunktiviitin yleisen elämänlaatukyselyn (PRQLQ) pistemäärässä 15. päivänä (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
PRQLQ on validoitu, sairauskohtainen, elämänlaatua (QOL) koskeva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia vammoja, joita lapset (> 6-vuotiaat) kokevat.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamupäivällä ja iltapäivällä Tutkittavan raportoitu 12 tunnin heijastava silmän kokonaisoirepistemäärä (rTOSS) 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Ocular Symptom Score (TOSS) -pistemäärä lasketaan käyttämällä kolmea silmään liittyvää ei-nasaalista oiretta: kutina/polttava silmät, vuotavat/vedettävät silmät ja silmien punoitus. Tutkittava arvioi ja raportoi ei-nasaaliset oireensa kahdesti (AM- ja PM-arvioinnit). Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei merkkiä/oireita ilmeisiä), 1:stä (merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä), 2 (selvä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää) ja 3 (merkkiä/oiretta on vaikea havaita) sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Ocular Symptom Score (TOSS) -pisteet vaihtelivat välillä 0–9.
Lähtötilanne ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Specialty S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSP 301-305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSP 301 NS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa