Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av GSP 301 nesespray hos barn (i alderen 6 til under 12 år) med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) (GSP 301-305)

19. september 2019 oppdatert av: Glenmark Specialty S.A.

En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av fastdosekombinasjon GSP 301 nesespray sammenlignet med placebo nesespray hos pediatriske personer (i alderen 6 til under 12 år) med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GSP 301 nesespray (NS) sammenlignet med placebo NS hos pediatriske personer (i alderen 6 til under 12 år) med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Forente stater, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥6 til
  2. Klinisk historie med SAR (minst 2 år) med eksacerbasjoner i løpet av studiesesongen for det aktuelle sesongallergenet (f.eks. tre-/gresspollen)
  3. Påvist følsomhet for minst 1 sesongbestemt allergen gjennom positiv hudpricktest innen 12 måneder før screening
  4. En 12-timers rTNSS-verdi ≥6 av 12 mulige for morgenvurderingen ved screening
  5. Signert informert samtykke/samtykkeskjema (subjekt og forelder/omsorgsperson/verge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder eller gravide
  2. Planlegger å reise utenfor det kjente pollenområdet for undersøkelsesstedet i 24 timer eller lenger i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden.
  3. Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting
  4. Anamnese og tegn på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse eller kronisk purulent post-nesedrypp
  5. Personer med en aktiv lungesykdom eller infeksjon.
  6. Personer med bakre subkapsulær katarakt eller glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSP 301 NS
Fastdosekombinasjon av olopatadinhydroklorid 665 μg og mometasonfuroat 25 μg NS
Legemiddel: GSP 301 NS
1 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 14 dager
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo nesespray
Legemiddel: GSP 301 Placebo NS
1 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM og PM Emnerapportert 12-timers reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) over den 14-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) ble vurdert ved 12-timers reflekterende skåring av alvorlighetsgraden av fire nesesymptomer (rhinoré, nysing, tett nese, nesekløe). Poengene varierte fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Hvert av disse fire nesesymptomene (rhinoré, nysing, tett nese, nasal kløe) av rTNSS er vurdert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). De fire nasale symptomene på rTNSS summeres. Den totale poengsummen for rTNSS varierte fra 0 til 12.
Utgangspunkt og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM og PM Emnerapportert 12-timers øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) ble vurdert ved øyeblikkelig (dvs. en evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene rett før inntak av studiemedisin [innen 10 minutter]) av fire nesesymptomer (rhinoré, nysing, tett nese, nesekløe). Poengene varierte fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Hvert av disse fire nesesymptomene (rhinoré, nysing, tett nese, nasal kløe) av iTNSS er vurdert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). De fire nasale symptomene på iTNSS er summert. Den totale poengsummen for iTNSS varierte fra 0 til 12.
Utgangspunkt og dag 14
Endring fra baseline i den generelle pediatriske rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)-score på dag 15 (besøk 4)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
PRQLQ er et validert, sykdomsspesifikt, livskvalitetsspørreskjema (QOL) utviklet for å måle fysiske, emosjonelle og sosiale svekkelser som oppleves av barn (i alderen ≥6 til
Utgangspunkt og dag 15
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM og PM Emnerapportert 12-timers reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS) vil bli beregnet ved å bruke de 3 øyerelaterte ikke-nesale symptomene: kløe/brennende øyne, tårer/rennende øyne og rødhet i øynene. Personen vil vurdere og rapportere sine ikke-nasale symptomer to ganger (AM- og PM-vurderinger). Poengene varierte fra 0 (Ingen tegn/symptom tydelige), 1 (Tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 (Definitiv bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable) og 3 (Tegn/symptom er vanskelig å tolererer; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Total Ocular Symptom Score (TOSS) varierte fra 0 til 9.
Utgangspunkt og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSP 301-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSP 301 NS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere