Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av GSP 301 nässpray hos barn (6 till under 12 år) med säsongsbunden allergisk rinit (SAR) (GSP 301-305)

19 september 2019 uppdaterad av: Glenmark Specialty S.A.

En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kombination av fast dos GSP 301 nässpray jämfört med placebo nässpray hos pediatriska försökspersoner (i åldern 6 till under 12 år) med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GSP 301 nässpray (NS) jämfört med placebo NS hos pediatriska försökspersoner (i åldern 6 till under 12 år) med säsongsbunden allergisk rinit (SAR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Förenta staterna, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥6 till
  2. Klinisk historia av SAR (minst 2 år) med exacerbationer under studiesäsongen för det relevanta säsongsbetonade allergenet (t.ex. pollen från träd/gräs)
  3. Påvisad känslighet för minst 1 säsongsbetonat allergen genom positivt hudpricktest inom 12 månader före screening
  4. Ett 12-timmars rTNSS-värde ≥6 av 12 möjliga för morgonbedömningen vid screening
  5. Undertecknat informerat samtycke/samtyckesformulär (subjekt och förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder eller gravida
  2. Planerar att resa utanför det kända pollenområdet för undersökningsplatsen i 24 timmar eller längre under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden.
  3. Anamnes på anafylaxi och/eller andra allvarliga lokala reaktioner på hudtest
  4. Historik och tecken på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation eller kronisk purulent post nasal dropp
  5. Försökspersoner med en aktiv lungsjukdom eller infektion.
  6. Försökspersoner med bakre subkapsulära grå starr eller glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSP 301 NS
Fast doskombination av olopatadinhydroklorid 665 μg och mometasonfuroat 25 μg NS
Läkemedel: GSP 301 NS
1 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar
Placebo-jämförare: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo nässpray
Läkemedel: GSP 301 Placebo NS
1 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig AM och PM Subjektsrapporterade 12-timmars reflekterande totala nässymtompoäng (rTNSS) under den 14-dagars behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 14
Den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) bedömdes genom 12-timmars reflekterande poängsättning av svårighetsgraden av fyra nasala symtom (rinorré, nysningar, nästäppa, näsklåda). Poängen varierade från 0 (inga tecken/symtom uppenbara) till 3 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera, orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen). Vart och ett av dessa fyra nasala symtom (rinorré, nysningar, nästäppa, näsklåda) av rTNSS bedöms på en skala från 0 till 3 (0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra). De fyra nasala symtomen på rTNSS summeras. Den totala poängen för rTNSS varierade från 0 till 12.
Baslinje och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig AM och PM Subjektsrapporterade 12-timmars momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS) under den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och dag 14
Det momentana totala nasala symtompoängen (iTNSS) utvärderades genom omedelbar (dvs. en utvärdering av symtomets svårighetsgrad precis innan studiemedicinering [inom 10 minuter]) av fyra nasala symtom (rinorré, nysningar, nästäppa, näsklåda). Poängen varierade från 0 (inga tecken/symtom uppenbara) till 3 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera, orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen). Vart och ett av dessa fyra nasala symtom (rinorré, nysningar, nästäppa, näsklåda) av iTNSS bedöms på en skala från 0 till 3 (0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra). De fyra nasala symtomen på iTNSS summeras. Totalpoängen för iTNSS varierade från 0 till 12.
Baslinje och dag 14
Förändring från baslinjen i det övergripande resultatet för pediatrisk rinokonjunktivit livskvalitetsfrågor (PRQLQ) på dag 15 (besök 4)
Tidsram: Baslinje och dag 15
PRQLQ är ett validerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär för livskvalitet (QOL) utvecklat för att mäta de fysiska, emotionella och sociala funktionsnedsättningar som upplevs av barn (i åldern ≥6 till
Baslinje och dag 15
Förändring från baslinjen i genomsnittlig AM och PM Subjektrapporterad 12-timmars reflekterande total okulär symtompoäng (rTOSS) under den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och dag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS) kommer att beräknas med hjälp av de 3 ögonrelaterade icke-nasala symtomen: kliande/brinnande ögon, tårande/vattnade ögon och rodnad i ögonen. Försökspersonen kommer att bedöma och rapportera sina icke-nasala symtom två gånger (AM och PM bedömningar). Poängen varierade från 0 (Inga tecken/symtom uppenbara), 1 (Tecken/symtom tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätt tolereras), 2 (Definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart) och 3 (Tecken/symtom är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn). Total Ocular Symptom Score (TOSS) varierade från 0 till 9.
Baslinje och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Utredare

  • Studierektor: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSP 301-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera