季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の子供（6歳から12歳未満）におけるGSP 301点鼻スプレーの有効性と安全性 (GSP 301-305)
2019年9月19日 更新者：Glenmark Specialty S.A.
季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の小児被験者（6歳から12歳未満）におけるプラセボ鼻スプレーと比較した、固定用量の組み合わせGSP 301鼻スプレーの有効性、安全性、および忍容性を評価するための二重盲検無作為化並行群間研究
季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の小児被験者 (6 歳から 12 歳未満) を対象に、プラセボ NS と比較した GSP 301 点鼻薬 (NS) の有効性、安全性、忍容性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、19406
- Glenmark Investigational Site 18
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Ontario、California、アメリカ、910762
- Glenmark Investigational Site 32
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Glenmark Investigational Site 30
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Glenmark Investigational Site 17
-
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Glenmark Investigational Site 21
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Glenmark Investigational Site 13
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31312
- Glenmark Investigational Site 26
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Glenmark Investigational Site 28
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236-5992
- Glenmark Investigational Site 14
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814-2672
- Glenmark Investigational Site 19
-
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Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Glenmark Investigational Site 25
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Glenmark Investigational Site 12
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Glenmark Investigational Site 10
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Glenmark Investigational Site 27
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Glenmark Investigational Site 15
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262-4320
- Glenmark Investigational Site 3
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Glenmark Investigational Site 8
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Glenmark Investigational Site 11
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Glenmark Investigational Site 29
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Glenmark Investigational Site 2
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Glenmark Investigational Site 33
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504-9741
- Glenmark Investigational Site 4
-
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Glenmark Investigational Site 6
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Glenmark Investigational Site 5
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028-6071
- Glenmark Investigational Site 24
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Glenmark Investigational Site 1
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3749
- Glenmark Investigational Site 7
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Glenmark Investigational Site 9
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Glenmark Investigational Site 20
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Glenmark Investigational Site 31
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Glenmark Investigational Site 22
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53288
- Glenmark Investigational Site 23
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～6歳以上の男女
- -関連する季節性アレルゲン（例：木/草花粉）の研究シーズン中に悪化したSARの病歴（少なくとも2年）
- -スクリーニング前の12か月以内の陽性の皮膚プリックテストにより、少なくとも1つの季節性アレルゲンに対する感受性が実証されている
- -12時間のrTNSS値が、スクリーニング時の朝の評価で可能な12のうち6以上
- 署名済みのインフォームド コンセント/同意書 (被験者および保護者/介護者/法定後見人)
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性または妊娠中の女性
- -慣らし期間の最後の7日間に、調査サイトの既知の花粉エリア外に24時間以上旅行する予定。
- -アナフィラキシーおよび/または皮膚テストに対する他の重度の局所反応の病歴
- -急性または重大な慢性副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の病歴と証拠
- -活動性の肺障害または感染症のある被験者。
- -後嚢下白内障または緑内障の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSP301NS
オロパタジン塩酸塩665μgとフランカルボン酸モメタゾン25μgの固定用量合剤
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各鼻孔に 1 スプレーを 1 日 2 回、14 日間
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プラセボコンパレーター：GSP 301 プラセボ NS
GSP 301 プラセボ点鼻薬
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各鼻孔に 1 スプレーを 1 日 2 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日間の治療期間中の、被験者が報告した平均AMおよびPMのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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反射総鼻症状スコア (rTNSS) は、4 つの鼻症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ) の重症度の 12 時間の反射スコアによって評価されました。
スコアは、0 (明らかな徴候/症状なし) から 3 (耐え難い重度の徴候/症状、日常生活活動および/または睡眠の障害を引き起こす) の範囲でした。
rTNSS のこれら 4 つの鼻の症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ) のそれぞれは、0 から 3 までのスケールで評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
rTNSS の 4 つの鼻の症状が合計されます。
rTNSS の合計スコアは 0 から 12 の範囲でした。
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ベースラインと 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日間の治療期間中の平均AMおよびPM被験者報告の12時間瞬時総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 14 日目
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瞬間的な総鼻症状スコア (iTNSS) は、4 つの鼻症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ) の瞬間的な (すなわち、治験薬を服用する直前 [10 分以内] の症状の重症度の評価) によって評価されました。
スコアは、0 (明らかな徴候/症状なし) から 3 (耐え難い重度の徴候/症状、日常生活活動および/または睡眠の障害を引き起こす) の範囲でした。
iTNSS のこれら 4 つの鼻の症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ) のそれぞれは、0 から 3 までのスケールで評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
iTNSS の 4 つの鼻の症状がまとめられています。
iTNSS の合計スコアは 0 から 12 の範囲でした。
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ベースラインと 14 日目
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15日目の全体的な小児鼻結膜炎QOLアンケート（PRQLQ）スコアのベースラインからの変化（訪問4）
時間枠：ベースラインと 15 日目
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PRQLQ は、子供 (6 歳以上から
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ベースラインと 15 日目
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14日間の治療期間中の平均AMおよびPM被験者報告の12時間反射全眼症状スコア（rTOSS）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 14 日目
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合計眼症状スコア (TOSS) は、鼻以外の 3 つの目関連の症状 (目のかゆみ/灼熱感、流涙/涙目、および目の充血) を使用して計算されます。
被験者は鼻以外の症状を2回評価して報告します（午前と午後の評価）。
スコアの範囲は、0 (明らかな兆候/症状がない)、1 (兆候/症状ははっきりと存在するが最小限の認識; 簡単に許容できる)、2 (気になるが許容できる兆候/症状の明確な認識)、および 3 (兆候/症状は困難である) である。耐える; 日常生活や睡眠に支障をきたす)。
合計眼症状スコア (TOSS) は 0 から 9 の範囲でした。
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ベースラインと 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sudeesh Tantry, PhD、Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSP301NSの臨床試験
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Glenmark Specialty S.A.完了
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Glenmark Specialty S.A.完了
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India完了
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Glenmark Specialty S.A.完了