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Wirksamkeit und Sicherheit von GSP 301 Nasenspray bei Kindern (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (GSP 301-305)

19. September 2019 aktualisiert von: Glenmark Specialty S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosis-Kombination GSP 301 Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSP 301 Nasenspray (NS) im Vergleich zu Placebo NS bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥6 bis
  2. Klinische SAR-Anamnese (mindestens 2 Jahre) mit Exazerbationen während der Studiensaison für das relevante saisonale Allergen (z. B. Baum-/Gräserpollen)
  3. Nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens 1 saisonalem Allergen durch positiven Haut-Prick-Test innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  4. Ein 12-Stunden-rTNSS-Wert ≥6 von 12 möglichen für die morgendliche Beurteilung beim Screening
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmungsformular (Proband und Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter oder schwanger
  2. Geplante Reisen außerhalb des bekannten Pollengebiets für den Untersuchungsort für 24 Stunden oder länger während der letzten 7 Tage der Einlaufphase.
  3. Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests
  4. Anamnese und Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder einer chronischen eitrigen postnasalen Infusion
  5. Personen mit einer aktiven Lungenerkrankung oder Infektion.
  6. Patienten mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APS 301 NS
Fixdosiskombination aus Olopatadinhydrochlorid 665 μg und Mometasonfuroat 25 μg NS
Arzneimittel: APS 301 NS
14 Tage lang zweimal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS
14 Tage lang zweimal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (rTNSS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) wurde durch 12-stündiges reflektives Scoring der Schwere von vier nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) bewertet. Die Werte reichten von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 3 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu ertragen sind und die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens beeinträchtigen). Jedes dieser vier nasalen Symptome (Rhinorrhö, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) des rTNSS wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Die vier nasalen Symptome des rTNSS werden summiert. Die Gesamtpunktzahl des rTNSS reichte von 0 bis 12.
Grundlinie und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wurde durch sofortige (dh Bewertung der Symptomschwere kurz vor der Einnahme der Studienmedikation [innerhalb von 10 Minuten]) von vier nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) bewertet. Die Werte reichten von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 3 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu ertragen sind und die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens beeinträchtigen). Jedes dieser vier nasalen Symptome (Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) des iTNSS wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Die vier nasalen Symptome des iTNSS werden summiert. Die Gesamtpunktzahl des iTNSS reichte von 0 bis 12.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PRQLQ-Score (Overall Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) an Tag 15 (Besuch 4)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Der PRQLQ ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der entwickelt wurde, um die körperlichen, emotionalen und sozialen Beeinträchtigungen von Kindern (im Alter von ≥6 bis
Grundlinie und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total-Ocular-Symptom-Score (rTOSS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) wird anhand der 3 augenbezogenen nicht-nasalen Symptome berechnet: juckende/brennende Augen, tränende/tränende Augen und Augenrötung. Der Proband bewertet und berichtet seine/ihre nicht-nasalen Symptome zweimal (Beurteilung vormittags und nachmittags). Die Werte reichten von 0 (kein Anzeichen/Symptom erkennbar), 1 (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert), 2 (definitives Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist) und 3 (Anzeichen/Symptom ist schwer zu erkennen tolerieren; stört Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens). Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) reichte von 0 bis 9.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSP 301-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis (SAR)

Klinische Studien zur APS 301 NS

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