Efficacité et innocuité du spray nasal GSP 301 chez les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) (GSP 301-305)
19 septembre 2019 mis à jour par: Glenmark Specialty S.A.
Une étude à double insu, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du spray nasal GSP 301 à dose fixe par rapport au spray nasal placebo chez des sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR)
Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du spray nasal GSP 301 (NS) par rapport au placebo NS chez des sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
446
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis, 19406
- Glenmark Investigational Site 18
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Ontario, California, États-Unis, 910762
- Glenmark Investigational Site 32
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Glenmark Investigational Site 30
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Glenmark Investigational Site 17
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Glenmark Investigational Site 21
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Glenmark Investigational Site 13
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31312
- Glenmark Investigational Site 26
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Glenmark Investigational Site 28
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236-5992
- Glenmark Investigational Site 14
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814-2672
- Glenmark Investigational Site 19
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Glenmark Investigational Site 25
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Glenmark Investigational Site 12
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Glenmark Investigational Site 10
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Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Glenmark Investigational Site 27
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Glenmark Investigational Site 15
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262-4320
- Glenmark Investigational Site 3
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Glenmark Investigational Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Glenmark Investigational Site 11
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Glenmark Investigational Site 29
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Glenmark Investigational Site 2
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Glenmark Investigational Site 33
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504-9741
- Glenmark Investigational Site 4
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Glenmark Investigational Site 6
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Glenmark Investigational Site 5
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028-6071
- Glenmark Investigational Site 24
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Glenmark Investigational Site 1
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3749
- Glenmark Investigational Site 7
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Glenmark Investigational Site 9
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Glenmark Investigational Site 20
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Glenmark Investigational Site 31
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Glenmark Investigational Site 22
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53288
- Glenmark Investigational Site 23
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥6 à
- Antécédents cliniques de SAR (au moins 2 ans) avec des exacerbations au cours de la saison d'étude pour l'allergène saisonnier pertinent (par exemple, pollen d'arbre/herbe)
- Sensibilité démontrée à au moins 1 allergène saisonnier par un test cutané positif dans les 12 mois précédant le dépistage
- Une valeur rTNSS sur 12 heures ≥ 6 sur 12 possibles pour l'évaluation du matin lors du dépistage
- Formulaire de consentement éclairé signé (sujet et parent/tuteur/tuteur légal)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ou enceintes
- Prévoit de voyager à l'extérieur de la zone pollinique connue pour le site de recherche pendant 24 heures ou plus au cours des 7 derniers jours de la période de rodage.
- Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'autre(s) réaction(s) locale(s) sévère(s) aux tests cutanés
- Antécédents et signes de sinusite chronique aiguë ou importante ou d'écoulement post-nasal purulent chronique
- Sujets présentant un trouble pulmonaire actif ou une infection.
- Sujets atteints de cataracte sous-capsulaire postérieure ou de glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSP 301 NS
Association à dose fixe de chlorhydrate d'olopatadine 665 μg et de furoate de mométasone 25 μg NS
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1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo: GSP 301 Placebo N.-É.
GSP 301 Vaporisateur nasal placebo
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1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen des symptômes nasaux sur 12 heures rapporté par le sujet le matin et l'après-midi (rTNSS) au cours de la période de traitement de 14 jours
Délai: Ligne de base et jour 14
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Le Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) a été évalué par un score réflexif sur 12 heures de la sévérité de quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaison nasale).
Les scores variaient de 0 (aucun signe/symptôme évident) à 3 (signes/symptômes graves difficiles à tolérer, interférant avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil).
Chacun de ces quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaison nasale) du rTNSS est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Les quatre symptômes nasaux du rTNSS sont additionnés.
Le score total du rTNSS variait de 0 à 12.
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Ligne de base et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne du matin et du soir Score total instantané des symptômes nasaux sur 12 heures (iTNSS) rapporté par le sujet au cours de la période de traitement de 14 jours.
Délai: Ligne de base et jour 14
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Le score instantané des symptômes nasaux totaux (iTNSS) a été évalué par l'instantané (c'est-à-dire une évaluation de la gravité des symptômes juste avant de prendre le médicament à l'étude [dans les 10 minutes]) de quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaisons nasales).
Les scores variaient de 0 (aucun signe/symptôme évident) à 3 (signes/symptômes graves difficiles à tolérer, interférant avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil).
Chacun de ces quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaison nasale) de l'iTNSS est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Les quatre symptômes nasaux de l'iTNSS sont additionnés.
Le score total de l'iTNSS variait de 0 à 12.
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Ligne de base et jour 14
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire global sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) au jour 15 (visite 4)
Délai: Ligne de base et jour 15
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Le PRQLQ est un questionnaire validé, spécifique à la maladie, sur la qualité de vie (QOL) développé pour mesurer les déficiences physiques, émotionnelles et sociales vécues par les enfants (âgés de ≥6 à
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Ligne de base et jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne du matin et de l'après-midi Score total des symptômes oculaires réfléchis sur 12 heures (rTOSS) rapporté par le sujet au cours de la période de traitement de 14 jours.
Délai: Ligne de base et jour 14
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Le score total des symptômes oculaires (TOSS) sera calculé à l'aide des 3 symptômes non nasaux liés aux yeux : démangeaisons/brûlures des yeux, larmoiement/larmoiement et rougeur des yeux.
Le sujet évaluera et signalera deux fois ses symptômes non nasaux (évaluations AM et PM).
Les scores variaient de 0 (Aucun signe/symptôme évident), 1 (Signe/symptôme clairement présent mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 (Conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable) et 3 (Signe/symptôme difficile à tolère ; provoque des interférences avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil).
Le score total des symptômes oculaires (TOSS) variait de 0 à 9.
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Ligne de base et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSP 301-305
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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