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Efficacia e sicurezza dello spray nasale GSP 301 nei bambini (di età compresa tra 6 e meno di 12 anni) con rinite allergica stagionale (SAR) (GSP 301-305)

19 settembre 2019 aggiornato da: Glenmark Specialty S.A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa GSP 301 spray nasale rispetto allo spray nasale placebo in soggetti pediatrici (di età compresa tra 6 e meno di 12 anni) con rinite allergica stagionale (SAR)

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale GSP 301 (NS) rispetto al placebo NS in soggetti pediatrici (di età compresa tra 6 e meno di 12 anni) con rinite allergica stagionale (SAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Stati Uniti, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età ≥6 a
  2. Storia clinica di SAR (almeno 2 anni) con riacutizzazioni durante la stagione dello studio per l'allergene stagionale pertinente (ad es. polline di alberi/erba)
  3. Sensibilità dimostrata ad almeno 1 allergene stagionale attraverso test cutaneo positivo entro 12 mesi prima dello screening
  4. Un valore rTNSS di 12 ore ≥6 su un possibile 12 per la valutazione mattutina allo screening
  5. Consenso informato/modulo di assenso firmato (soggetto e genitore/tutore/tutore legale)

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile o in gravidanza
  2. Prevede di viaggiare al di fuori dell'area pollinica nota per il sito sperimentale per 24 ore o più durante gli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio.
  3. Storia di anafilassi e/o altre gravi reazioni locali ai test cutanei
  4. Anamnesi ed evidenza di sinusite cronica acuta o significativa o gocciolamento nasale purulento cronico
  5. Soggetti con un disturbo polmonare attivo o infezione.
  6. Soggetti con cataratta sottocapsulare posteriore o glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSP 301 NS
Combinazione a dose fissa di olopatadina cloridrato 665 μg e mometasone furoato 25 μg NS
Droga: GSP 301 NS
1 spruzzo in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo spray nasale
Droga: GSP 301 Placebo NS
1 spruzzo in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali totali (rTNSS) riferito dal soggetto nelle 12 ore mattutine e pomeridiane durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è stato valutato mediante un punteggio riflettente su 12 ore della gravità di quattro sintomi nasali (rinorrea, starnuti, congestione nasale, prurito nasale). I punteggi variavano da 0 (nessun segno/sintomo evidente) a 3 (segni/sintomi gravi difficili da tollerare, che causano interferenze con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno). Ciascuno di questi quattro sintomi nasali (rinorrea, starnuti, congestione nasale, prurito nasale) del rTNSS è valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Vengono sommati i quattro sintomi nasali del rTNSS. Il punteggio totale del rTNSS variava da 0 a 12.
Basale e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali istantanei (iTNSS) di 12 ore AM e PM riportato dal soggetto durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Il punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (iTNSS) è stato valutato istantaneamente (ovvero, una valutazione della gravità dei sintomi appena prima di assumere il farmaco in studio [entro 10 minuti]) di quattro sintomi nasali (rinorrea, starnuti, congestione nasale, prurito nasale). I punteggi variavano da 0 (nessun segno/sintomo evidente) a 3 (segni/sintomi gravi difficili da tollerare, che causano interferenze con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno). Ciascuno di questi quattro sintomi nasali (rinorrea, starnuti, congestione nasale, prurito nasale) dell'iTNSS è valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Vengono riassunti i quattro sintomi nasali dell'iTNSS. Il punteggio totale dell'iTNSS variava da 0 a 12.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) il giorno 15 (visita 4)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Il PRQLQ è un questionario validato, specifico per la malattia, sulla qualità della vita (QOL) sviluppato per misurare le menomazioni fisiche, emotive e sociali vissute dai bambini (di età compresa tra ≥6 e
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi oculari totali di 12 ore AM e PM riportato dal soggetto durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) verrà calcolato utilizzando i 3 sintomi non nasali correlati agli occhi: prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi. Il soggetto valuterà e riporterà i suoi sintomi non nasali due volte (valutazioni AM e PM). I punteggi variavano da 0 (Nessun segno/sintomo evidente), 1 (Segno/sintomo chiaramente presente ma minima consapevolezza; facilmente tollerato), 2 (Definita consapevolezza di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile) e 3 (Segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenze con le attività della vita quotidiana e/o del sonno). Il Total Ocular Symptom Score (TOSS) variava da 0 a 9.
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSP 301-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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