针对农村和非裔美国人晚期癌症家庭护理人员的上游姑息治疗干预
2021年5月26日 更新者:James N Dionne-Odom、University of Alabama at Birmingham
农村家庭照顾者的上游姑息治疗干预
晚期癌症家庭护理人员 (FCG) 所承受的负担以及他们身心健康的损失从未如此之大,这对美国东南部服务欠缺的群体尤其有害,包括农村居民和非裔美国人,对他们而言,干预措施尚未经过专门开发和测试。
此 K99/R00 的目的是为获奖者提供必要的知识和培训,使其成为领先的独立临床研究人员,为得不到充分服务的晚期癌症患者的家庭护理人员 (FCG) 开发和测试远程医疗姑息治疗干预措施。
K99 阶段的研究具体目标是为南方农村晚期癌症患者的 FCG 开发和定制远程医疗干预的内容、形式和交付。
为了实现这一目标,对 26 名非专业医疗保健导航员、20 名 FCG 和 18 名晚期癌症患者进行了定性半结构化访谈,以根据已发表的循证干预措施征求对 FCG 干预大纲的反馈。
经过主题分析,主要发现包括干预措施应该: 具有灵活的主题内容,并基于持续评估;至少包括一些面对面的接触;谨慎考虑基于互联网的技术,因为农村地区的互联网接入很差;并可能让导航员通过适当的监督和额外的培训来领导干预。
K99 研究结果已被用于调整和开发针对美国南部人口的潜在可扩展 FCG 干预(Project Cornerstone)。
K99 研究阶段与完成培训目标相结合,成功地促进了获奖者从博士后研究员过渡到阿拉巴马大学伯明翰护理学院的终身助理教授。
R00 阶段的总体目标是对 Cornerstone 进行小规模试点随机对照试验,其中包括 70 名农村居民和/或非裔美国晚期癌症患者的 FCG,以评估可接受性、可行性和潜在疗效。
R00 阶段的研究具体目标是:评估 Cornerstone 的可接受性以及将 70 名参与者纳入并保留 24 周的 FCG 干预 RCT 的可行性(目标 1),并评估 Cornerstone 在改善护理人员方面的潜在功效(与常规护理(生活质量和痛苦 [焦虑/抑郁症状])相比,目标 2)和被护理者(目标 3)的结果。
结果将直接支持 R-01 应用,以对服务不足的晚期癌症患者的南部 FCG 进行早期远程医疗 PC 干预的有效性随机对照试验。
研究概览
详细说明
由于减员,入学目标从 60 人增加到 70 人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35226
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
家庭照顾者
纳入标准:
- ≥18岁;
- 自我认可或被患者认定为“与您有密切关系并协助您进行医疗护理的亲戚、朋友或伴侣,他们可能与您住在同一住所,也可能不住在同一住所,并且没有报酬为了他们的帮助”;
- 要么照顾病人:a) 居住在农村邮政编码地区(根据美国人口普查的城乡通勤区 [RUCA] 系统分类为小型农村、大型农村和偏远地区 [以下简称“农村”]) b) 谁是非裔美国人/黑人;
- 照顾晚期癌症患者(见下文患者纳入标准下的定义);和
- 护理人员不需要有愿意参与研究的同意患者(仅用于数据收集)。
- 会说英语并能够完成基线测量。
排除标准:
1) 自我报告的严重精神疾病(即精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症)、痴呆症、主动自杀意念、未矫正的听力损失或活性物质滥用
患者
纳入标准:
- ≥18岁;
- 在最初筛查的过去 60 天内被诊断患有晚期癌症,定义为转移性 III/IV 期实体瘤肺癌、乳腺癌、妇科癌、头颈癌、胃肠道癌、泌尿生殖系统癌和黑色素瘤;和
- 要么:a) 居住在农村邮政编码区或 b) 是非裔美国人/黑人。
排除标准:
1) 活动性严重精神疾病(即精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症)、痴呆、主动自杀意念、未矫正的听力损失或活性物质滥用的病历文件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
常规护理家庭护理人员参与者将被告知 UAB 综合癌症中心患者和家庭资源网页。
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实验性的:项目基石
干预由专业的姑息治疗临床医生定期监督,由外行导航员领导。
定期护理人员痛苦温度计筛查和问题支持以及自我护理指导。
看护人会收到一份 Project Cornerstone 家庭支持家庭 (FSF) 活页夹,该活页夹整理干预材料并包含与 6 次基础辅导课程相关的教育信息。
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Project Cornerstone 的基本要素是:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留 70 个家庭看护者-患者组合的可行性
大体时间:从入学之日起至 24 周
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从入学到 24 周完成与研究相关评估的参与者比例
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从入学之日起至 24 周
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干预完成的可行性
大体时间:从入学之日起至 24 周
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从入学到 24 周完成核心辅导课程的参与者比例
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从入学之日起至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭照顾者的生活质量
大体时间:基线、第 8 周和第 24 周
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护理人员生活质量指数 - 癌症 (CQOLC) 量表是一个包含 35 个项目的癌症特定工具,用于评估癌症患者生活质量的护理人员,即身体、社会、情感和财务方面的一些健康状况-存在和运作。
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基线、第 8 周和第 24 周
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家庭照顾者情绪(焦虑/抑郁症状)
大体时间:基线、第 8 周和第 24 周
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该医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的量表,每个项目包含 7 个项目,用于描述过去 7 天内的抑郁和焦虑症状。
子量表分数范围为 0-21,分数≥8 表示症状异常严重。
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基线、第 8 周和第 24 周
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患者生活质量
大体时间:基线、第 8 周和第 24 周
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慢性疾病治疗-姑息治疗的功能评估 (FACIT-Pal) 是一个包含 46 个项目的量表,由身体、情感、社会和功能健康以及其他关注子量表组成。
分数范围从 0 到 184,分数越高代表生活质量越高。
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基线、第 8 周和第 24 周
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患者情绪(焦虑/抑郁症状)
大体时间:基线、第 8 周和第 24 周
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该医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的量表,每个项目包含 7 个项目,用于描述过去 7 天内的抑郁和焦虑症状。
子量表分数范围为 0-21,分数≥8 表示症状异常严重。
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基线、第 8 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James N Dionne-Odom, PhD, RN、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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