Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna interwencja opieki paliatywnej dla wiejskich i afroamerykańskich opiekunów rodzin z zaawansowanym rakiem

26 maja 2021 zaktualizowane przez: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Wstępna interwencja opieki paliatywnej dla wiejskich opiekunów rodzinnych

Obciążenie nałożone na opiekunów rodzin z zaawansowanym rakiem (FCG) oraz żniwo dla ich zdrowia psychicznego i fizycznego nigdy nie było większe i jest szczególnie szkodliwe dla grup niedostatecznie obsłużonych w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych, w tym mieszkańców wsi i Afroamerykanów, dla których interwencje nie były specjalnie opracowane i przetestowane. Celem tego K99/R00 jest zapewnienie nagrodzonemu wiedzy i przeszkoleniu niezbędnych do zostania wiodącym niezależnym badaczem klinicznym w opracowywaniu i testowaniu interwencji telezdrowotnej opieki paliatywnej dla opiekunów rodzinnych (FCG) osób z zaawansowanym rakiem wymagających opieki. Konkretnym celem badań w fazie K99 było opracowanie i dostosowanie treści, formatu i realizacji interwencji telezdrowia dla FCG osób z zaawansowanym rakiem na wiejskim południu. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzono jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z 26 nieprofesjonalnymi nawigatorami opieki zdrowotnej, 20 FCG i 18 pacjentami z zaawansowanym rakiem, aby uzyskać informacje zwrotne na temat zarysu interwencji FCG w oparciu o opublikowane interwencje oparte na dowodach. Po analizie tematycznej główne ustalenia dotyczyły tego, że interwencja powinna: mieć tematyczną treść, która jest elastyczna i oparta na ciągłej ocenie; obejmować przynajmniej kontakt bezpośredni; ostrożnie rozważyć technologie internetowe, ponieważ dostęp do internetu na obszarach wiejskich jest słaby; i potencjalnie zlecić nawigatorom prowadzenie interwencji z odpowiednim nadzorem i dodatkowym szkoleniem. Wyniki badania K99 wykorzystano do dostosowania i opracowania potencjalnie skalowalnej interwencji FCG w populacji południowych Stanów Zjednoczonych (Projekt Cornerstone). Faza studiów K99 w połączeniu z osiągnięciem celów szkoleniowych z powodzeniem przyspieszyła przejście nagrodzonego z postdoctoral Fellow na adiunkta na etacie na University of Alabama w Birmingham School of Nursing. Ogólnym celem fazy R00 będzie przeprowadzenie pilotażowego RCT na małą skalę w Cornerstone z 70 FCG pacjentów mieszkających na wsi i/lub Afroamerykanów z zaawansowanym rakiem w celu oceny akceptowalności, wykonalności i potencjalnej skuteczności. Konkretne cele badawcze w fazie R00 to: ocena dopuszczalności Cornerstone oraz wykonalności zapisania i utrzymania 70 uczestników w RCT interwencji FCG przez 24 tygodnie (Cel 1) oraz ocena potencjalnej skuteczności Cornerstone w poprawie stanu opiekuna ( Cel 2) i wyniki osób korzystających z opieki (Cel 3) w porównaniu ze zwykłą opieką (jakość życia i dystres [objawy lękowe/depresyjne]). Wyniki będą bezpośrednio wspierać aplikację R-01 do przeprowadzenia RCT skuteczności wczesnej interwencji telezdrowotnej PC dla południowych FCG osób niedostatecznie obsłużonych z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel rejestracji został zwiększony z 60 do 70 uczestników z powodu wyniszczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

OPIEKUNÓW RODZIN

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. Samopotwierdzenie lub zidentyfikowanie przez pacjenta jako „krewnego, przyjaciela lub partnera, który ma z tobą bliskie relacje i który pomaga ci w opiece medycznej i który może, ale nie musi, mieszkać w tym samym miejscu zamieszkania co ty i który nie otrzymuje wynagrodzenia za ich pomoc”;
  3. Albo opieka nad pacjentem: a) zamieszkanie na wiejskim obszarze o kodzie pocztowym (zgodnie z klasyfikacją w systemie Rural-Urban Commuting Area [RUCA] spisu powszechnego Stanów Zjednoczonych jako małe obszary wiejskie, duże tereny wiejskie i odizolowane [dalej określane jako „wiejskie”]) lub b) kto jest Afroamerykaninem/czarnym;
  4. Opieka nad pacjentem z rakiem w zaawansowanym stadium (patrz definicja w Kryteriach włączenia pacjenta poniżej); I
  5. Opiekunowie NIE będą musieli mieć akceptowalnego pacjenta chętnego do udziału w badaniu (wyłącznie w celu zbierania danych).
  6. Mówiący po angielsku i zdolny do wykonania podstawowych pomiarów.

Kryteria wyłączenia:

1) Zgłoszona przez pacjenta ciężka choroba psychiczna (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duże zaburzenie depresyjne), demencja, aktywne myśli samobójcze, nieskorygowana utrata słuchu lub nadużywanie substancji czynnych

PACJENCI

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. Zdiagnozowany w ciągu ostatnich 60 dni od wstępnego badania przesiewowego z zaawansowanym nowotworem, zdefiniowanym jako rak lity z przerzutami w stadium III/IV raka płuc, piersi, rak ginekologiczny, rak głowy i szyi, rak przewodu pokarmowego, rak układu moczowo-płciowego i czerniak; I
  3. Albo: a) mieszka na wiejskim kodzie pocztowym, albo b) jest Afroamerykaninem/czarnym.

Kryteria wyłączenia:

1) Dokumentacja medyczna dotycząca czynnej ciężkiej choroby psychicznej (tj. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji), demencji, aktywnych myśli samobójczych, nieskorygowanej utraty słuchu lub nadużywania substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy opieki rodzinnej, którzy zwykle sprawują opiekę, zostaną poinformowani o stronie internetowej UAB Comprehensive Cancer Center dla pacjentów i zasobów rodzinnych.
Eksperymentalny: Kamień węgielny projektu
Interwencja jest prowadzona przez laika nawigatora pod regularnym nadzorem lekarza specjalisty opieki paliatywnej. Regularne sprawdzanie termometru przez opiekuna i wsparcie w rozwiązywaniu problemów oraz coaching w zakresie samoopieki. Opiekunowie otrzymują segregator projektu Cornerstone Family Supporting Family (FSF), który organizuje materiały interwencyjne i zawiera informacje edukacyjne dotyczące 6 podstawowych sesji coachingowych.
Behawioralne: Kamień węgielny projektu

Podstawowymi elementami projektu Cornerstone są:

  1. Interwencja jest prowadzona przez nawigatora świeckiego pod regularnym nadzorem lekarza specjalisty opieki paliatywnej;
  2. 6 podstawowych sesji telefonicznych/osobistych: Sesje obejmują określone tematy (co 1-2 tygodnie, 20-60 minut/sesję; telefonicznie lub osobiście), po których następuje comiesięczna kontrola i dodatkowe sesje coachingowe w razie potrzeby;
  3. Regularne sprawdzanie termometru przez opiekuna i wsparcie w rozwiązywaniu problemów oraz coaching w zakresie samoopieki.
  4. Opiekunowie otrzymują segregator projektu Cornerstone Family Supporting Family (FSF), który organizuje materiały interwencyjne i zawiera informacje edukacyjne dotyczące 6 podstawowych sesji coachingowych. Projekt Cornerstone rozpoczyna się w ciągu 60 dni od zdiagnozowania zaawansowanego raka u pacjenta i kończy się 1 rok po jego śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania 70 rodzinnych diad opiekun-pacjent
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny związane z badaniem od rejestracji do 24 tygodni
Od daty rejestracji do 24 tygodni
Możliwość realizacji interwencji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli podstawowe sesje coachingowe od rejestracji do 24 tygodni
Od daty rejestracji do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 24
Skala Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) to 35-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia jakość życia opiekuna pacjenta onkologicznego, czyli niektóre fizyczne, społeczne, emocjonalne i finansowe aspekty dobrze -bycia i funkcjonowania.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 24
Nastrój opiekuna rodzinnego (objawy lękowe/depresyjne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 24
Ta Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji, z których każda zawiera 7 pozycji dla objawów depresji i lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyniki ≥8 wskazują na nienormalnie nasilone objawy.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 24
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 24
FACIT-Pal (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Opieki Paliatywnej) to 46-punktowa skala, składająca się z fizycznego, emocjonalnego, społecznego i funkcjonalnego dobrostanu oraz dodatkowych podskal związanych z troską. Wyniki wahają się od 0 do 184, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 24
Nastrój pacjenta (lęk/objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 24
Ta Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji, z których każda zawiera 7 pozycji dla objawów depresji i lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyniki ≥8 wskazują na nienormalnie nasilone objawy.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K99NR015903 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień węgielny projektu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj