Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное вмешательство в области паллиативной помощи для сельских и афроамериканских семей, осуществляющих уход за больными раком

26 мая 2021 г. обновлено: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Предшествующая паллиативная помощь лицам, осуществляющим уход в сельских семьях

Бремя, ложащееся на членов семьи, осуществляющих уход за больными раком (FCG), и ущерб для их психического и физического здоровья никогда не были выше и особенно пагубны для малообеспеченных групп на юго-востоке США, включая сельских жителей и афроамериканцев, для которых вмешательства не оказали должного воздействия. были специально разработаны и протестированы. Целью этого K99/R00 является предоставление лауреату знаний и обучения, необходимых для того, чтобы стать ведущим независимым клиническим исследователем в разработке и тестировании вмешательств паллиативной помощи с помощью телемедицины для лиц, ухаживающих за членами семьи (FCG) недостаточно обслуживаемых людей с распространенным раком. Конкретной целью исследования на этапе K99 была разработка и адаптация содержания, формата и доставки телемедицинских вмешательств для групп лиц с запущенными стадиями рака в сельских районах Юга. Для достижения этой цели были проведены качественные полуструктурированные интервью с 26 непрофессиональными медицинскими навигаторами, 20 ФКГ и 18 пациентами с распространенным раком, чтобы получить отзывы о плане вмешательства ФКГ на основе опубликованных вмешательств, основанных на фактических данных. После тематического анализа основные выводы заключались в том, что вмешательство должно: иметь актуальное содержание, быть гибким и основываться на постоянной оценке; включать хотя бы некоторый личный контакт; осторожно относиться к интернет-технологиям, поскольку доступ к интернету в сельской местности плохой; и, возможно, штурманы возглавят вмешательство с соответствующим надзором и дополнительным обучением. Результаты исследования K99 были использованы для адаптации и разработки потенциально масштабируемого вмешательства FCG у населения южных штатов США (Project Cornerstone). Фаза обучения K99 в сочетании с достижением целей обучения успешно катализирует переход лауреата от постдокторского научного сотрудника к доценту с постоянным стажем в Университете Алабамы в Бирмингемской школе медсестер. Общая цель на этапе R00 будет заключаться в проведении мелкомасштабного пилотного РКИ Cornerstone с участием 70 групп пациентов с распространенным раком, проживающих в сельской местности и/или афроамериканцев, для оценки приемлемости, осуществимости и потенциальной эффективности. Конкретные цели исследования на этапе R00 заключаются в следующем: оценить приемлемость Cornerstone и возможность включения и удержания 70 участников в РКИ вмешательства FCG в течение 24 недель (Цель 1), а также оценить потенциальную эффективность Cornerstone в улучшении ухода за больными ( Результаты цели 2) и получателя помощи (цель 3) по сравнению с обычным уходом (качество жизни и дистресс [тревожные/депрессивные симптомы]). Результаты будут напрямую поддерживать заявку R-01 для проведения эффективного РКИ раннего вмешательства с использованием телемедицины с использованием ПК для южных FCG недостаточно обслуживаемых людей с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель набора была увеличена с 60 до 70 участников из-за отсева.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

СЕМЕЙНЫЕ ПОМОГАТЕЛИ

Критерии включения:

  1. ≥18 лет;
  2. Самоодобрение или идентификация пациента как «родственник, друг или партнер, который имеет с вами тесные отношения и помогает вам в вашем медицинском обслуживании, который может жить или не жить в том же месте, что и вы, и которому не платят». за помощь»;
  3. Либо уход за пациентом: а) проживающий в сельской местности с почтовым индексом (согласно классификации переписи населения США в системе городских и сельских районов [RUCA] как небольшие сельские, крупные сельские и изолированные [далее именуемые «сельские»]) или б) который является афроамериканцем/афроамериканцем;
  4. Уход за пациентом с запущенной стадией рака (см. определение в разделе «Критерии включения пациентов» ниже); и
  5. Лица, осуществляющие уход, НЕ должны иметь согласия пациента, желающего участвовать в исследовании (только для сбора данных).
  6. англоговорящий и способный выполнять базовые измерения.

Критерий исключения:

1) Самооценка тяжелого психического заболевания (например, шизофрении, биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства), слабоумия, активных суицидальных мыслей, нескорректированной потери слуха или злоупотребления психоактивными веществами.

ПАЦИЕНТЫ

Критерии включения:

  1. ≥18 лет;
  2. Диагностированный в течение последних 60 дней после первоначального скрининга распространенный рак, определяемый как метастатический рак III/IV солидной опухоли легких, молочной железы, гинекологический рак, рак головы и шеи, желудочно-кишечный рак, рак мочеполовой системы и меланома; и
  3. Либо: а) проживает в сельской местности с почтовым индексом, либо б) является афроамериканцем/черным.

Критерий исключения:

1) Медицинские записи, подтверждающие активное тяжелое психическое заболевание (например, шизофрению, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство), деменцию, активные суицидальные мысли, нескорректированную потерю слуха или злоупотребление активными психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Члены семьи, осуществляющие обычный уход, будут проинформированы о веб-странице UAB Comprehensive Cancer Center Patient and Family Resources.
Экспериментальный: Краеугольный камень проекта
Вмешательство проводится под руководством непрофессионала под регулярным наблюдением врача-специалиста по паллиативной помощи. Регулярный скрининг лиц, осуществляющих уход, с помощью термометра бедствия, а также помощь в решении проблем и обучение самопомощи. Опекуны получают брошюру Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF), в которой систематизированы материалы для вмешательства и содержится образовательная информация, относящаяся к 6 базовым коучинговым занятиям.

Основные элементы проекта Cornerstone:

  1. Вмешательство проводится под руководством непрофессионала под регулярным наблюдением врача-специалиста по паллиативной помощи;
  2. 6 базовых сеансов по телефону/лично: сеансы охватывают определенные темы (каждые 1–2 недели, 20–60 минут на сеанс; по телефону или лично), за которыми следуют ежемесячные последующие и дополнительные коуч-сессии по мере необходимости;
  3. Регулярный скрининг лиц, осуществляющих уход, с помощью термометра бедствия, а также помощь в решении проблем и обучение самопомощи.
  4. Опекуны получают брошюру Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF), в которой систематизированы материалы для вмешательства и содержится образовательная информация, относящаяся к 6 базовым коучинговым занятиям. Project Cornerstone начинается в течение 60 дней после того, как у получателя помощи диагностируют прогрессирующий рак, и заканчивается через 1 год после смерти получателя помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сохранения 70 семейных пар «опекун-пациент»
Временное ограничение: С даты зачисления до 24 недель
Доля участников, прошедших оценку, связанную с исследованием, с момента зачисления до 24 недель
С даты зачисления до 24 недель
Возможность завершения вмешательства
Временное ограничение: С даты зачисления до 24 недель
Доля участников, прошедших основные коуч-сессии с момента зачисления до 24 недель
С даты зачисления до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни семейного опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
Шкала Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) представляет собой инструмент, состоящий из 35 пунктов, предназначенных для лечения рака, который оценивает качество жизни лица, осуществляющего уход за больным раком, то есть некоторые физические, социальные, эмоциональные и финансовые аспекты благополучия. -существование и функционирование.
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
Настроение семейного опекуна (симптомы тревоги/депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
Эта госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, по 7 пунктов в каждом для симптомов депрессии и тревоги за последние 7 дней. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом баллы ≥8 указывают на аномально выраженные симптомы.
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи (FACIT-Pal) представляет собой шкалу из 46 пунктов, состоящую из физического, эмоционального, социального и функционального благополучия и дополнительных подшкал беспокойства. Баллы варьируются от 0 до 184, где более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни.
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
Настроение пациента (тревожные/депрессивные симптомы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
Эта госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, по 7 пунктов в каждом для симптомов депрессии и тревоги за последние 7 дней. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом баллы ≥8 указывают на аномально выраженные симптомы.
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K99NR015903 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Краеугольный камень проекта

Подписаться