- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03464188
Предварительное вмешательство в области паллиативной помощи для сельских и афроамериканских семей, осуществляющих уход за больными раком
Предшествующая паллиативная помощь лицам, осуществляющим уход в сельских семьях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
СЕМЕЙНЫЕ ПОМОГАТЕЛИ
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Самоодобрение или идентификация пациента как «родственник, друг или партнер, который имеет с вами тесные отношения и помогает вам в вашем медицинском обслуживании, который может жить или не жить в том же месте, что и вы, и которому не платят». за помощь»;
- Либо уход за пациентом: а) проживающий в сельской местности с почтовым индексом (согласно классификации переписи населения США в системе городских и сельских районов [RUCA] как небольшие сельские, крупные сельские и изолированные [далее именуемые «сельские»]) или б) который является афроамериканцем/афроамериканцем;
- Уход за пациентом с запущенной стадией рака (см. определение в разделе «Критерии включения пациентов» ниже); и
- Лица, осуществляющие уход, НЕ должны иметь согласия пациента, желающего участвовать в исследовании (только для сбора данных).
- англоговорящий и способный выполнять базовые измерения.
Критерий исключения:
1) Самооценка тяжелого психического заболевания (например, шизофрении, биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства), слабоумия, активных суицидальных мыслей, нескорректированной потери слуха или злоупотребления психоактивными веществами.
ПАЦИЕНТЫ
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Диагностированный в течение последних 60 дней после первоначального скрининга распространенный рак, определяемый как метастатический рак III/IV солидной опухоли легких, молочной железы, гинекологический рак, рак головы и шеи, желудочно-кишечный рак, рак мочеполовой системы и меланома; и
- Либо: а) проживает в сельской местности с почтовым индексом, либо б) является афроамериканцем/черным.
Критерий исключения:
1) Медицинские записи, подтверждающие активное тяжелое психическое заболевание (например, шизофрению, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство), деменцию, активные суицидальные мысли, нескорректированную потерю слуха или злоупотребление активными психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Члены семьи, осуществляющие обычный уход, будут проинформированы о веб-странице UAB Comprehensive Cancer Center Patient and Family Resources.
|
|
|
Экспериментальный: Краеугольный камень проекта
Вмешательство проводится под руководством непрофессионала под регулярным наблюдением врача-специалиста по паллиативной помощи.
Регулярный скрининг лиц, осуществляющих уход, с помощью термометра бедствия, а также помощь в решении проблем и обучение самопомощи.
Опекуны получают брошюру Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF), в которой систематизированы материалы для вмешательства и содержится образовательная информация, относящаяся к 6 базовым коучинговым занятиям.
|
Основные элементы проекта Cornerstone:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сохранения 70 семейных пар «опекун-пациент»
Временное ограничение: С даты зачисления до 24 недель
|
Доля участников, прошедших оценку, связанную с исследованием, с момента зачисления до 24 недель
|
С даты зачисления до 24 недель
|
|
Возможность завершения вмешательства
Временное ограничение: С даты зачисления до 24 недель
|
Доля участников, прошедших основные коуч-сессии с момента зачисления до 24 недель
|
С даты зачисления до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни семейного опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
|
Шкала Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) представляет собой инструмент, состоящий из 35 пунктов, предназначенных для лечения рака, который оценивает качество жизни лица, осуществляющего уход за больным раком, то есть некоторые физические, социальные, эмоциональные и финансовые аспекты благополучия. -существование и функционирование.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
|
|
Настроение семейного опекуна (симптомы тревоги/депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
|
Эта госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, по 7 пунктов в каждом для симптомов депрессии и тревоги за последние 7 дней.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом баллы ≥8 указывают на аномально выраженные симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи (FACIT-Pal) представляет собой шкалу из 46 пунктов, состоящую из физического, эмоционального, социального и функционального благополучия и дополнительных подшкал беспокойства.
Баллы варьируются от 0 до 184, где более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
|
|
Настроение пациента (тревожные/депрессивные симптомы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
|
Эта госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, по 7 пунктов в каждом для симптомов депрессии и тревоги за последние 7 дней.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом баллы ≥8 указывают на аномально выраженные симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K99NR015903 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краеугольный камень проекта
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.НеизвестныйКрасная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalAalborg Psychiatric HospitalЕще не набираютПсихиатрическое расстройство | Расстройства пищевого поведения | Неудовлетворенность телом | Симптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаДания
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Приверженность, лекарства | Подростковое поведение | Мобильное здоровье | Сексуальное здоровьеТаиланд
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенныйДегенеративное заболевание шейного диска
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityОтозван
-
Medtronic Spinal and BiologicsПрекращеноДегенеративное заболевание шейного диска
-
Western Washington UniversityЗавершенныйИзображение тела | Симптом расстройства пищевого поведения | Смещение весаСоединенные Штаты