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Une intervention de soins palliatifs en amont pour les aidants familiaux ruraux et afro-américains atteints d'un cancer avancé

26 mai 2021 mis à jour par: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Une intervention de soins palliatifs en amont pour les aidants familiaux en milieu rural

Le fardeau imposé aux soignants familiaux (FCG) atteints d'un cancer avancé et les conséquences sur leur santé mentale et physique n'ont jamais été aussi importants et sont particulièrement pernicieux pour les groupes mal desservis du sud-est des États-Unis, y compris les habitants des zones rurales et les Afro-Américains, pour lesquels les interventions n'ont pas été spécifiquement développé et testé. Le but de ce K99/R00 est de fournir au boursier les connaissances et la formation nécessaires pour devenir un chercheur clinique indépendant de premier plan dans le développement et le test d'interventions de soins palliatifs de télésanté pour les aidants familiaux (FCG) de personnes mal desservies atteintes d'un cancer avancé. L'objectif spécifique de la recherche au cours de la phase K99 était de développer et d'adapter le contenu, le format et la prestation d'une intervention de télésanté pour les FCG de personnes atteintes d'un cancer avancé dans le Sud rural. Pour atteindre cet objectif, des entretiens qualitatifs semi-structurés ont été menés avec 26 navigateurs non professionnels de la santé, 20 FCG et 18 patients atteints d'un cancer avancé afin d'obtenir des commentaires sur un plan d'intervention FCG basé sur des interventions fondées sur des preuves publiées. Après une analyse thématique, les principales conclusions incluaient que l'intervention devrait : avoir un contenu thématique flexible et basé sur une évaluation continue ; inclure au moins quelques contacts en face à face ; envisager avec prudence les technologies basées sur Internet car l'accès à Internet dans les zones rurales est médiocre ; et éventuellement demander à des navigateurs de diriger l'intervention avec une supervision appropriée et une formation supplémentaire. Les résultats de l'étude K99 ont été utilisés pour adapter et développer une intervention FCG potentiellement évolutive dans la population du sud des États-Unis (Project Cornerstone). La phase d'étude K99, associée à la réalisation des objectifs de formation, a catalysé avec succès la transition du boursier postdoctoral à professeur assistant tenure-track à l'Université de l'Alabama à la Birmingham School of Nursing. L'objectif global au cours de la phase R00 sera de mener un ECR pilote à petite échelle de Cornerstone avec 70 FCG de patients ruraux et/ou afro-américains atteints d'un cancer avancé afin d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité potentielle. Les objectifs spécifiques de la recherche au cours de la phase R00 sont les suivants : évaluer l'acceptabilité de Cornerstone et la faisabilité d'inscrire et de retenir 70 participants dans un ECR de l'intervention FCG pendant 24 semaines (objectif 1) et évaluer l'efficacité potentielle de Cornerstone dans l'amélioration des soignants ( Objectif 2) et résultats du bénéficiaire de soins (objectif 3) par rapport aux soins habituels (qualité de vie et détresse [symptômes anxieux/dépressifs]). Les résultats soutiendront directement une demande R-01 pour mener un ECR d'efficacité d'une intervention précoce de PC de télésanté pour les FCG du Sud des personnes mal desservies atteintes d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif d'inscription a été augmenté de 60 à 70 participants en raison de l'attrition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

AIDANTS FAMILIAUX

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ;
  2. Auto-endossement ou identifié par le patient comme "un parent, un ami ou un partenaire qui a une relation étroite avec vous et qui vous assiste dans vos soins médicaux et qui peut ou non vivre dans la même résidence que vous et qui n'est pas rémunéré pour leur aide" ;
  3. Soit s'occuper d'un patient : a) résidant dans un code postal rural (tel que classé par le système de zone de navettage rural-urbain [RUCA] du recensement américain comme petit rural, grand rural et isolé [ci-après dénommé "rural"]) ou b) qui est afro-américain/noir ;
  4. Prendre soin d'un patient atteint d'un cancer à un stade avancé (voir la définition sous les critères d'inclusion des patients ci-dessous) ; et
  5. Les soignants n'auront PAS besoin d'avoir un patient agréable prêt à participer à l'étude (uniquement pour la collecte de données).
  6. Parlant anglais et capable de compléter les mesures de base.

Critère d'exclusion:

1) Maladie mentale grave autodéclarée (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur), démence, idées suicidaires actives, perte auditive non corrigée ou abus de substances actives

LES PATIENTS

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ;
  2. Diagnostiqué dans les 60 derniers jours suivant le dépistage initial d'un cancer avancé, défini comme un cancer à tumeur solide métastatique de stade III/IV du poumon, du sein, gynécologique, de la tête et du cou, gastro-intestinal, génito-urinaire et mélanome ; et
  3. Soit : a) réside dans un code postal rural ou b) est afro-américain/noir.

Critère d'exclusion:

1) Documentation médicale d'une maladie mentale grave active (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur), démence, idées suicidaires actives, perte auditive non corrigée ou abus de substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants aux soins familiaux habituels seront informés de la page Web des ressources pour les patients et les familles du UAB Comprehensive Cancer Center.
Expérimental: Pierre angulaire du projet
L'intervention est dirigée par un navigateur non professionnel avec une supervision régulière par un clinicien spécialisé en soins palliatifs. Dépistage régulier du thermomètre de détresse des soignants et soutien aux problèmes et coaching d'auto-soins. Les soignants reçoivent un classeur Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF) qui organise le matériel d'intervention et contient des informations pédagogiques relatives aux 6 séances de coaching de base.
Comportemental: Pierre angulaire du projet

Les éléments de base du projet Cornerstone sont :

  1. L'intervention est dirigée par un navigateur non professionnel avec une supervision régulière par un clinicien spécialisé en soins palliatifs ;
  2. 6 sessions de base par téléphone/en personne : les sessions couvrent des sujets spécifiques (toutes les 1 à 2 semaines, 20 à 60 minutes/session ; par téléphone ou en personne), suivies d'un suivi mensuel et de sessions de coaching supplémentaires si nécessaire ;
  3. Dépistage régulier du thermomètre de détresse des soignants et soutien aux problèmes et coaching d'auto-soins.
  4. Les soignants reçoivent un classeur Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF) qui organise le matériel d'intervention et contient des informations pédagogiques relatives aux 6 séances de coaching de base. Le projet Cornerstone commence dans les 60 jours suivant le diagnostic d'un cancer avancé chez un bénéficiaire de soins et se termine 1 an après le décès du bénéficiaire de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de retenir 70 dyades aidants familiaux-patients
Délai: De la date d'inscription à 24 semaines
Proportion de participants effectuant des évaluations liées à l'étude depuis l'inscription jusqu'à 24 semaines
De la date d'inscription à 24 semaines
Faisabilité de l'achèvement de l'intervention
Délai: De la date d'inscription à 24 semaines
Proportion de participants ayant suivi des sessions de coaching de base depuis l'inscription jusqu'à 24 semaines
De la date d'inscription à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des aidants familiaux
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 24
L'échelle Caregiver Quality of Life Index- Cancer (CQOLC) est un instrument de 35 items spécifique au cancer qui évalue la qualité de vie du soignant d'un patient atteint de cancer, c'est-à-dire certains des aspects physiques, sociaux, émotionnels et financiers du bien-être. -être et fonctionner.
Baseline, semaine 8 et semaine 24
Humeur de l'aidant familial (anxiété/symptômes dépressifs)
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 24
Cette échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de 14 éléments, contenant 7 éléments chacun pour les symptômes de dépression et d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores ≥ 8 indiquant des symptômes anormalement élevés.
Baseline, semaine 8 et semaine 24
Qualité de vie des patients
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 24
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-soins palliatifs (FACIT-Pal) est une échelle de 46 éléments, composée de bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel et de sous-échelles de préoccupation supplémentaires. Les scores vont de 0 à 184, où un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Baseline, semaine 8 et semaine 24
Humeur du patient (anxiété/symptômes dépressifs)
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 24
Cette échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de 14 éléments, contenant 7 éléments chacun pour les symptômes de dépression et d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores ≥ 8 indiquant des symptômes anormalement élevés.
Baseline, semaine 8 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • K99NR015903 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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