Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upstream paliativní péče pro venkovské a afroamerické pokročilé rodinné pečovatele s rakovinou

26. května 2021 aktualizováno: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Upstream paliativní péče pro pečovatele na venkově

Zátěž kladená na rodinné pečovatele s pokročilým onkologickým onemocněním (FCG) a daň na jejich duševním a fyzickém zdraví nikdy nebyla větší a je zvláště zhoubná pro skupiny s nedostatečnou obsluhou v jihovýchodních USA, včetně venkovských obyvatel a Afroameričanů, pro které intervence nebyly byl speciálně vyvinut a testován. Účelem tohoto K99/R00 je poskytnout oceněnému znalosti a školení nezbytné k tomu, aby se stal předním nezávislým klinickým výzkumným pracovníkem ve vývoji a testování intervencí telehealth paliativní péče pro rodinné pečovatele (FCG) osob s nedostatečnou obsluhou s pokročilým nádorovým onemocněním. Konkrétním cílem výzkumu během fáze K99 bylo vyvinout a přizpůsobit obsah, formát a poskytování telehealth intervence pro FCG osob s pokročilou rakovinou na jihu venkova. Ke splnění tohoto cíle byly provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory s 26 laickými zdravotnickými navigátory, 20 FCG a 18 pacienty s pokročilou rakovinou, aby se získala zpětná vazba na plán FCG intervence na základě publikovaných intervencí založených na důkazech. Po tematické analýze hlavní zjištění zahrnovala, že intervence by měla: mít aktuální obsah, který je flexibilní a založený na průběžném hodnocení; zahrnovat alespoň nějaký osobní kontakt; opatrně zvážit internetové technologie, protože přístup k internetu ve venkovských oblastech je špatný; a případně nechat navigátory vést zásah s náležitým dohledem a dodatečným školením. Výsledky studie K99 byly použity k přizpůsobení a vývoji potenciálně škálovatelného zásahu FCG v populaci jižních USA (Project Cornerstone). Fáze studia K99 v kombinaci s plněním vzdělávacích cílů úspěšně katalyzovala přechod oceněného z postdoktorského pracovníka na asistenta profesora na univerzitě v Alabamě v Birmingham School of Nursing. Celkovým cílem během fáze R00 bude provést malou pilotní RCT společnosti Cornerstone se 70 FCG pacientů z venkovských obydlí a/nebo afroamerických pacientů s pokročilou rakovinou za účelem posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a potenciální účinnosti. Konkrétní cíle výzkumu během fáze R00 jsou: vyhodnotit přijatelnost základního kamene a proveditelnost zařazení a udržení 70 účastníků do RCT intervence FCG po dobu 24 týdnů (cíl 1) a vyhodnotit potenciální účinnost základního kamene při zlepšování pečovatele ( Cíl 2) a výsledky příjemce péče (Cíl 3) ve srovnání s obvyklou péčí (kvalita života a úzkost [příznaky úzkosti/deprese]). Výsledky přímo podpoří aplikaci R-01 k provedení RCT účinnosti raného telehealth PC intervence u jižních FCG nedostatečně obsluhovaných osob s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl registrace byl zvýšen z 60 na 70 účastníků z důvodu vyčerpání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

RODINNÍ PEČOVATELÉ

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Sebesouhlasné nebo identifikované pacientem jako „příbuzný, přítel nebo partner, který s vámi má blízký vztah a který vám pomáhá s vaší lékařskou péčí a který může nebo nemusí žít ve stejném bydlišti jako vy a který není placen za jejich pomoc“;
  3. Buď pečuje o pacienta: a) s bydlištěm ve venkovském PSČ (jak je klasifikováno systémem U.S. Census' Rural-Urban Commuting Area [RUCA] jako malé venkovské, velké venkovské a izolované [dále jen „venkovské“)]) nebo b) kdo je Afroameričan/černoch;
  4. Péče o pacienta s rakovinou v pokročilém stadiu (viz definice v části Kritéria pro zařazení pacienta níže); a
  5. Ošetřovatelé NEMUSÍ mít příjemného pacienta ochotného zúčastnit se studie (pouze pro sběr dat).
  6. Anglicky mluvící a schopný dokončit základní opatření.

Kritéria vyloučení:

1) Samostatně hlášená těžká duševní choroba (tj. schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha), demence, aktivní sebevražedné myšlenky, nekorigovaná ztráta sluchu nebo zneužívání účinných látek

PACIENTŮ

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Diagnostikována během posledních 60 dnů od počátečního screeningu pokročilou rakovinou, definovanou jako metastatické stadium III/IV solidních nádorů plic, prsu, gynekologické rakoviny, rakoviny hlavy a krku, gastrointestinální, genitourinární rakoviny a melanom; a
  3. Buď: a) sídlí ve venkovském PSČ, nebo b) je Afroameričan/černoch.

Kritéria vyloučení:

1) Dokumentace lékařské dokumentace aktivního těžkého duševního onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha), demence, aktivní sebevražedné myšlenky, nekorigovaná ztráta sluchu nebo zneužívání účinné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci běžné péče o rodinnou péči budou informováni o webové stránce UAB Comprehensive Cancer Center Patient and Family Resources.
Experimentální: Základní kámen projektu
Zásah je veden laickým navigátorem s pravidelným dohledem specialisty na paliativní péči. Pravidelné vyšetření teploměrem pečovatele a podpora problémů a koučování sebeobsluhy. Pečovatelé obdrží projekt Základní kámen rodiny podporující rodinu (FSF) Binder, který organizuje intervenční materiály a obsahuje vzdělávací informace týkající se 6 základních koučovacích sezení.
Behaviorální: Základní kámen projektu

Základní prvky Project Cornerstone jsou:

  1. Intervence je vedena laickým navigátorem s pravidelným dohledem specialisty na paliativní péči;
  2. 6 základních telefonických/osobních sezení: Sezení pokrývají specifická témata (každé 1–2 týdny, 20–60 minut/sezení; telefonicky nebo osobně), po nichž následuje měsíční sledování a další koučovací sezení podle potřeby;
  3. Pravidelné vyšetření teploměrem pečovatele a podpora problémů a koučování sebeobsluhy.
  4. Pečovatelé obdrží projekt Základní kámen rodiny podporující rodinu (FSF) Binder, který organizuje intervenční materiály a obsahuje vzdělávací informace týkající se 6 základních koučovacích sezení. Projekt Cornerstone začíná do 60 dnů poté, co je pacientovi diagnostikována pokročilá rakovina, a končí 1 rok po úmrtí příjemce péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost udržení 70 rodin pečovatel-pacient dyád
Časové okno: Od data zápisu do 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili hodnocení související se studiem od zápisu do 24 týdnů
Od data zápisu do 24 týdnů
Proveditelnost dokončení zásahu
Časové okno: Od data zápisu do 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří absolvovali základní koučovací sezení od zápisu do 24 týdnů
Od data zápisu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života rodinného pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 24
Škála Caregiver Quality of Life Index – Cancer (CQOLC) je 35-položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí kvalitu života pečovatele o onkologického pacienta, tedy některé fyzické, sociální, emocionální a finanční aspekty zdraví. -bytí a fungování.
Výchozí stav, týden 8 a týden 24
Nálada rodinného pečovatele (příznaky úzkosti/deprese)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 24
Tato škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je 14položková škála, z nichž každá obsahuje 7 položek pro příznaky deprese a úzkosti za posledních 7 dní. Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0-21 se skóre ≥8 indikující abnormálně vysoké symptomy.
Výchozí stav, týden 8 a týden 24
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 24
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí-paliativní péče (FACIT-Pal) je 46-položková škála složená z fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody a dalších subškál obav. Skóre se pohybuje od 0 do 184, kde vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 8 a týden 24
Nálada pacienta (příznaky úzkosti/deprese)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 24
Tato škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je 14položková škála, z nichž každá obsahuje 7 položek pro příznaky deprese a úzkosti za posledních 7 dní. Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0-21 se skóre ≥8 indikující abnormálně vysoké symptomy.
Výchozí stav, týden 8 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K99NR015903 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní kámen projektu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit