Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een stroomopwaartse palliatieve zorginterventie voor mantelzorgers op het platteland en in Afrikaans-Amerikaanse geavanceerde kankerfamilies

26 mei 2021 bijgewerkt door: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Een stroomopwaartse palliatieve zorginterventie voor mantelzorgers op het platteland

De last die wordt gelegd op geavanceerde kankerfamilieverzorgers (FCG's) en de tol van hun mentale en fysieke gezondheid is nog nooit zo groot geweest en is bijzonder schadelijk voor achtergestelde groepen in het zuidoosten van de VS, waaronder plattelandsbewoners en Afro-Amerikanen, voor wie interventies niet hebben plaatsgevonden speciaal ontwikkeld en getest. Het doel van deze K99/R00 is om de winnaar de kennis en training te bieden die nodig is om een ​​toonaangevende onafhankelijke klinische onderzoeker te worden in het ontwikkelen en testen van palliatieve zorginterventies op het gebied van telezorg voor mantelzorgers (FCG's) van achtergestelde personen met gevorderde kanker. Het onderzoeksspecifieke doel tijdens de K99-fase was het ontwikkelen en op maat maken van de inhoud, het formaat en de levering van een telegezondheidsinterventie voor FCG's van personen met gevorderde kanker in het landelijke zuiden. Om dit doel te bereiken, werden kwalitatieve semi-gestructureerde interviews gehouden met 26 leken-navigators in de gezondheidszorg, 20 FCG's en 18 patiënten met gevorderde kanker om feedback te krijgen over een FCG-interventieoverzicht op basis van gepubliceerde evidence-based interventies. Na thematische analyse waren de belangrijkste bevindingen dat de interventie: een actuele inhoud moest hebben die flexibel is en gebaseerd is op permanente evaluatie; neem op zijn minst wat face-to-face contact op; denk voorzichtig na over op internet gebaseerde technologieën, omdat de internettoegang in plattelandsgebieden slecht is; en mogelijk navigators de interventie laten leiden met passend toezicht en aanvullende training. De bevindingen van de K99-studie zijn gebruikt om een ​​potentieel schaalbare FCG-interventie aan te passen en te ontwikkelen in de bevolking van het zuiden van de VS (Project Cornerstone). De K99-studiefase in combinatie met het behalen van de trainingsdoelstellingen heeft de overgang van de winnaar van een postdoctoraal onderzoeker naar een tenure-track assistent-professor aan de Universiteit van Alabama aan de Birmingham School of Nursing met succes gekatalyseerd. Het algemene doel tijdens de R00-fase is om een ​​kleinschalige pilot-RCT van Cornerstone uit te voeren met 70 FCG's van op het platteland wonende en/of Afro-Amerikaanse patiënten met gevorderde kanker om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en potentiële werkzaamheid te beoordelen. De onderzoeksspecifieke doelstellingen tijdens de R00-fase zijn: evalueren van de aanvaardbaarheid van Cornerstone en de haalbaarheid van het opnemen en behouden van 70 deelnemers in een RCT van de FCG-interventie gedurende 24 weken (doel 1) en evalueren van de potentiële werkzaamheid van Cornerstone bij het verbeteren van de verzorger ( Doel 2) en zorgontvanger (Doel 3) uitkomsten vergeleken met gebruikelijke zorg (kwaliteit van leven en leed [angst/depressieve symptomen]). De resultaten zullen rechtstreeks een R-01-toepassing ondersteunen om een ​​werkzaamheids-RCT uit te voeren van een vroege PC-interventie op afstand voor zuidelijke FCG's van achtergestelde personen met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving doel werd verhoogd van 60 naar 70 deelnemers als gevolg van verloop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

GEZINSZORGVERLENERS

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar;
  2. Zelfonderschrijvend of geïdentificeerd door de patiënt als "een familielid, vriend of partner die een hechte band met u heeft en die u helpt met uw medische zorg en die al dan niet in dezelfde woning woont als u en die niet wordt betaald voor hun hulp";
  3. Ofwel zorgen voor een patiënt: a) woonachtig in een landelijke postcode (zoals geclassificeerd door het U.S. Census' Rural-Urban Commuting Area [RUCA]-systeem als klein landelijk, groot landelijk en geïsoleerd [hierna "landelijk" genoemd]) of b) die Afro-Amerikaans/zwart is;
  4. Zorgen voor een patiënt met kanker in een gevorderd stadium (zie definitie onder Criteria voor opname patiënt hieronder); En
  5. Zorgverleners hoeven GEEN aangename patiënt te hebben die bereid is om deel te nemen aan het onderzoek (alleen voor gegevensverzameling).
  6. Engelssprekend en in staat om nulmetingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1) Zelfgerapporteerde ernstige psychische aandoening (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis), dementie, actieve zelfmoordgedachten, niet-gecorrigeerd gehoorverlies of misbruik van werkzame stoffen

PATIËNTEN

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar;
  2. Binnen de afgelopen 60 dagen na de eerste screening gediagnosticeerd met een gevorderde kanker, gedefinieerd als metastatische stadium III/IV vaste tumorkanker van de longen, borsten, gynaecologische kanker, hoofd-halskanker, gastro-intestinale kanker, urogenitale kanker en melanoom; En
  3. Ofwel: a) woont in een landelijke postcode of b) is Afro-Amerikaans/zwart.

Uitsluitingscriteria:

1) Documentatie in medische dossiers van actieve ernstige psychische aandoeningen (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis), dementie, actieve zelfmoordgedachten, niet-gecorrigeerd gehoorverlies of misbruik van werkzame stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan gebruikelijke mantelzorgers worden op de hoogte gebracht van de UAB Comprehensive Cancer Center Patient and Family Resources-webpagina.
Experimenteel: Project Hoeksteen
De interventie wordt geleid door leken en wordt regelmatig begeleid door een specialist in palliatieve zorg. Regelmatige screening van de noodthermometer voor zorgverleners en probleemondersteuning en zelfzorgcoaching. Mantelzorgers ontvangen een Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF) Binder die interventiemateriaal organiseert en educatieve informatie bevat met betrekking tot de 6 basiscoachingsessies.
Gedragsmatig: Project Hoeksteen

De basiselementen van Project Cornerstone zijn:

  1. De interventie wordt geleid door leken en wordt regelmatig begeleid door een specialist in palliatieve zorg;
  2. 6 standaard telefonische/persoonlijke sessies: Sessies behandelen specifieke onderwerpen (elke 1-2 weken, 20-60 minuten/sessie; telefonisch of persoonlijk), gevolgd door maandelijkse follow-up en aanvullende coachingsessies indien nodig;
  3. Regelmatige screening van de noodthermometer voor zorgverleners en probleemondersteuning en zelfzorgcoaching.
  4. Mantelzorgers ontvangen een Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF) Binder die interventiemateriaal organiseert en educatieve informatie bevat met betrekking tot de 6 basiscoachingsessies. Project Cornerstone begint binnen 60 dagen nadat een zorgvrager de diagnose kanker in een vergevorderd stadium heeft gekregen en eindigt 1 jaar na het overlijden van een zorgvrager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van behoud van 70 mantelzorger-patiëntparen
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 24 weken
Percentage deelnemers dat studiegerelateerde beoordelingen voltooit vanaf inschrijving tot 24 weken
Vanaf datum inschrijving tot 24 weken
Haalbaarheid van voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 24 weken
Percentage deelnemers dat kerncoachingsessies voltooit vanaf inschrijving tot 24 weken
Vanaf datum inschrijving tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mantelzorger Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 24
De Caregiver Quality of Life Index-Canker (CQOLC)-schaal is een kankerspecifiek instrument met 35 items dat de kwaliteit van leven van de verzorger van een kankerpatiënt beoordeelt, dat wil zeggen enkele van de fysieke, sociale, emotionele en financiële aspecten van een goede gezondheid. -zijn en functioneren.
Basislijn, week 8 en week 24
Gezinsverzorger Stemming (Angst/Depressieve Symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 24
Deze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van 14 items met elk 7 items voor symptomen van depressie en angst in de afgelopen 7 dagen. Subschaalscores variëren van 0-21, waarbij scores ≥8 duiden op abnormaal veel symptomen.
Basislijn, week 8 en week 24
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 24
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care (FACIT-Pal) is een schaal van 46 items, samengesteld uit de subschalen fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn en aanvullende zorgen. Scores variëren van 0 tot 184, waarbij een hogere score staat voor een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 8 en week 24
Stemming van de patiënt (angst/depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 24
Deze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van 14 items met elk 7 items voor symptomen van depressie en angst in de afgelopen 7 dagen. Subschaalscores variëren van 0-21, waarbij scores ≥8 duiden op abnormaal veel symptomen.
Basislijn, week 8 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K99NR015903 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familieleden

Klinische onderzoeken op Project Hoeksteen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren