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Una intervención preliminar de cuidados paliativos para cuidadores familiares rurales y afroamericanos con cáncer avanzado

26 de mayo de 2021 actualizado por: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Una Intervención de Cuidados Paliativos Upstream para Cuidadores de Familias Rurales

La carga que recae sobre los cuidadores familiares (FCG) con cáncer avanzado y el costo en su salud mental y física nunca ha sido mayor y es particularmente pernicioso para los grupos desatendidos en el sureste de los EE. UU., incluidos los habitantes de zonas rurales y los afroamericanos, para quienes las intervenciones no han sido ha sido específicamente desarrollado y probado. El propósito de este K99/R00 es proporcionar al adjudicatario el conocimiento y la capacitación necesarios para convertirse en un investigador clínico independiente líder en el desarrollo y prueba de intervenciones de cuidados paliativos de telesalud para cuidadores familiares (FCG) de personas desatendidas con cáncer avanzado. El objetivo específico de la investigación durante la fase K99 fue desarrollar y adaptar el contenido, el formato y la entrega de una intervención de telesalud para FCG de personas con cáncer avanzado en el sur rural. Para cumplir con este objetivo, se realizaron entrevistas cualitativas semiestructuradas con 26 navegadores de atención médica legos, 20 FCG y 18 pacientes con cáncer avanzado para obtener comentarios sobre un esquema de intervención de FCG basado en intervenciones publicadas basadas en evidencia. Después del análisis temático, los principales hallazgos incluyeron que la intervención debería: tener un contenido temático flexible y basado en una evaluación continua; incluir al menos algún contacto cara a cara; considerar con cautela las tecnologías basadas en Internet porque el acceso a Internet en las zonas rurales es deficiente; y potencialmente hacer que los navegantes lideren la intervención con la supervisión adecuada y capacitación adicional. Los hallazgos del estudio K99 se han utilizado para adaptar y desarrollar una intervención FCG potencialmente escalable en la población del sur de los EE. UU. (Proyecto Cornerstone). La fase de estudio de K99, en combinación con el logro de los objetivos de capacitación, ha catalizado con éxito la transición del becario posdoctoral a profesor asistente titular en la Escuela de Enfermería de la Universidad de Alabama en Birmingham. El objetivo general durante la fase R00 será realizar un ECA piloto a pequeña escala de Cornerstone con 70 FCG de pacientes afroamericanos o que viven en zonas rurales con cáncer avanzado para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia potencial. Los objetivos específicos de la investigación durante la fase R00 son: evaluar la aceptabilidad de Cornerstone y la viabilidad de inscribir y retener a 70 participantes en un RCT de la intervención FCG durante 24 semanas (Objetivo 1) y evaluar la eficacia potencial de Cornerstone en la mejora del cuidador ( Objetivo 2) y resultados del receptor de la atención (Objetivo 3) en comparación con la atención habitual (calidad de vida y angustia [ansiedad/síntomas depresivos]). Los resultados respaldarán directamente una solicitud R-01 para realizar un ECA de eficacia de una intervención temprana de PC de telesalud para FCG del sur de personas desatendidas con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La meta de inscripción se incrementó de 60 a 70 participantes debido a la deserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CUIDADORES FAMILIARES

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad;
  2. Autofinanciado o identificado por el paciente como "un pariente, amigo o pareja que tiene una relación cercana con usted y que lo ayuda con su atención médica y que puede o no vivir en la misma residencia que usted y que no recibe pago por su ayuda";
  3. Cuidar a un paciente: a) residir en un código postal rural (según la clasificación del sistema de Áreas de Transporte Urbano-Rural [RUCA] del Censo de los EE. UU. como pequeña rural, grande rural y aislada [en lo sucesivo, "rural"]) o b) que es afroamericano/negro;
  4. Cuidar a un paciente con cáncer en etapa avanzada (consulte la definición en Criterios de inclusión de pacientes a continuación); y
  5. Los cuidadores NO necesitarán tener un paciente agradable dispuesto a participar en el estudio (solo para la recopilación de datos).
  6. Habla inglés y es capaz de completar las medidas de referencia.

Criterio de exclusión:

1) Enfermedad mental grave autoinformada (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor), demencia, ideación suicida activa, pérdida auditiva no corregida o abuso activo de sustancias

PACIENTES

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad;
  2. Diagnosticado dentro de los últimos 60 días de la evaluación inicial con un cáncer avanzado, definido como cáncer de tumor sólido metastásico en estadio III/IV de pulmón, mama, ginecológico, de cabeza y cuello, gastrointestinal, cáncer genitourinario y melanoma; y
  3. Ya sea: a) reside en un código postal rural o b) es afroamericano/negro.

Criterio de exclusión:

1) Documentación de registro médico de enfermedad mental grave activa (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor), demencia, ideación suicida activa, pérdida auditiva no corregida o abuso activo de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Se informará a los participantes cuidadores familiares habituales sobre la página web de recursos para pacientes y familias del UAB Comprehensive Cancer Center.
Experimental: Piedra angular del proyecto
La intervención está dirigida por un navegador lego con la supervisión regular de un médico especialista en cuidados paliativos. Detección regular del termómetro de angustia del cuidador y apoyo en problemas y entrenamiento de autocuidado. Los cuidadores reciben una carpeta de apoyo a la familia (FSF, por sus siglas en inglés) del Proyecto Cornerstone que organiza los materiales de intervención y contiene información educativa relacionada con las 6 sesiones básicas de entrenamiento.
Conductual: Piedra angular del proyecto

Los elementos básicos del proyecto Cornerstone son:

  1. La intervención está dirigida por un navegador lego con la supervisión regular de un médico especialista en cuidados paliativos;
  2. 6 sesiones básicas telefónicas/en persona: las sesiones cubren temas específicos (cada 1 a 2 semanas, 20 a 60 minutos/sesión; por teléfono o en persona), seguidas de un seguimiento mensual y sesiones adicionales de capacitación según sea necesario;
  3. Detección regular del termómetro de angustia del cuidador y apoyo en problemas y entrenamiento de autocuidado.
  4. Los cuidadores reciben una carpeta de apoyo a la familia (FSF, por sus siglas en inglés) del Proyecto Cornerstone que organiza los materiales de intervención y contiene información educativa relacionada con las 6 sesiones básicas de entrenamiento. El Proyecto Cornerstone comienza dentro de los 60 días posteriores al diagnóstico de cáncer avanzado del beneficiario de cuidados y finaliza 1 año después de la muerte del beneficiario de cuidados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de retener 70 díadas familiares cuidador-paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 24 semanas
Proporción de participantes que completaron evaluaciones relacionadas con el estudio desde la inscripción hasta las 24 semanas
Desde la fecha de inscripción hasta las 24 semanas
Viabilidad de la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 24 semanas
Proporción de participantes que completan sesiones de coaching básico desde la inscripción hasta las 24 semanas
Desde la fecha de inscripción hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del cuidador familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 24
La escala Caregiver Quality of Life Index- Cancer (CQOLC) es un instrumento específico para el cáncer de 35 ítems que evalúa la calidad de vida del cuidador de un paciente con cáncer, es decir, algunos de los aspectos físicos, sociales, emocionales y financieros del bienestar. -ser y funcionar.
Línea de base, semana 8 y semana 24
Estado de ánimo del cuidador familiar (ansiedad/síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 24
Esta escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es una escala de 14 ítems, que contiene 7 ítems cada uno para los síntomas de depresión y ansiedad durante los últimos 7 días. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones ≥8 indican síntomas anormalmente altos.
Línea de base, semana 8 y semana 24
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 24
La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Cuidados paliativos (FACIT-Pal) es una escala de 46 ítems, compuesta por subescalas de bienestar físico, emocional, social y funcional y preocupaciones adicionales. Las puntuaciones van de 0 a 184, donde una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 24
Estado de ánimo del paciente (ansiedad/síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 24
Esta escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es una escala de 14 ítems, que contiene 7 ítems cada uno para los síntomas de depresión y ansiedad durante los últimos 7 días. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones ≥8 indican síntomas anormalmente altos.
Línea de base, semana 8 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • K99NR015903 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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