Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opstrøms palliativ plejeintervention for landdistrikter og afroamerikanske avancerede kræftfamilieplejere

26. maj 2021 opdateret af: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

En opstrøms palliativ indsats for familieplejere på landet

Byrden pålagt avancerede kræftfamilieplejere (FCG'er) og belastningen på deres mentale og fysiske helbred har aldrig været større og er særligt ødelæggende for undertjente grupper i det sydøstlige USA, herunder landboere og afroamerikanere, for hvem interventioner ikke har været tilfældet. specielt udviklet og testet. Formålet med denne K99/R00 er at give prismodtageren den viden og uddannelse, der er nødvendig for at blive en førende uafhængig klinisk efterforsker i udvikling og afprøvning af telehealth palliative plejeinterventioner for familieplejere (FCG'er) af underbetjente personer med fremskreden cancer. Det specifikke forskningsmål under K99-fasen var at udvikle og skræddersy indholdet, formatet og leveringen af ​​en telesundhedsintervention til FCG'er af personer med fremskreden kræft i det sydlige land. For at opfylde dette mål blev der udført kvalitative semistrukturerede interviews med 26 lægmedicinske navigatører, 20 FCG'er og 18 patienter med fremskreden cancer for at fremkalde feedback på en FCG-interventionsoversigt baseret på publicerede evidensbaserede interventioner. Efter tematisk analyse var der blandt de væsentligste resultater, at interventionen skulle: have et aktuelt indhold, der er fleksibelt og baseret på løbende vurdering; omfatte mindst en vis kontakt ansigt til ansigt; overveje forsigtigt internetbaserede teknologier, fordi internetadgangen i landdistrikterne er dårlig; og potentielt få navigatører til at lede interventionen med passende tilsyn og yderligere træning. K99-undersøgelsesresultater er blevet brugt til at tilpasse og udvikle en potentielt skalerbar FCG-intervention i den sydlige amerikanske befolkning (Project Cornerstone). K99-studiefasen i kombination med opnåelse af træningsmålene har med succes katalyseret prismodtagerens overgang fra en postdoc-stipendiat til en Tenure-Track Assistant Professor ved University of Alabama ved Birmingham School of Nursing. Det overordnede mål i R00-fasen vil være at gennemføre en lille-skala pilot-RCT af Cornerstone med 70 FCG'er af landboende og/eller afroamerikanske patienter med fremskreden cancer for at vurdere accept, gennemførlighed og potentiel effekt. De forskningsspecifikke mål i R00-fasen er at: evaluere acceptabiliteten af ​​Cornerstone og gennemførligheden af ​​at tilmelde og fastholde 70 deltagere i en RCT af FCG-interventionen i 24 uger (Mål 1) og evaluere den potentielle effektivitet af Cornerstone til at forbedre omsorgspersonen ( Mål 2) og plejemodtager (mål 3) resultater sammenlignet med sædvanlig pleje (livskvalitet og nød [angst/depressive symptomer]). Resultaterne vil direkte understøtte en R-01-applikation til at udføre en effektiv RCT af en tidlig, telehealth PC-intervention for sydlige FCG'er af underbetjente personer med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldingsmålet blev øget fra 60 til 70 deltagere på grund af nedslidning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FAMILIEPLEJSER

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Selvgodkendt eller identificeret af patienten som "en pårørende, ven eller partner, der har et tæt forhold til dig, og som hjælper dig med din lægebehandling, og som måske bor i samme bolig som dig, og som ikke får løn for deres hjælp";
  3. Enten at tage sig af en patient: a) bosat i et landligt postnummer (som klassificeret af U.S. Census' Rural-Urban Commuting Area [RUCA] system som små landdistrikter, store landdistrikter og isolerede [i det følgende benævnt "landdistrikter"). eller b) hvem er afroamerikansk/sort;
  4. Omsorg for en patient med kræft i fremskreden stadium (se definition under Patientinklusionskriterier nedenfor); og
  5. Pårørende behøver IKKE at have en behagelig patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen (kun til dataindsamling).
  6. Engelsktalende og i stand til at gennemføre baseline mål.

Ekskluderingskriterier:

1) Selvrapporteret alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktive stoffer

PATIENTER

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Diagnosticeret inden for de seneste 60 dage efter den indledende screening med en fremskreden cancer, defineret som metastatisk fase III/IV solid-tumorcancer i lunge, bryst, gynækologisk, hoved og hals, gastrointestinal, genitourinary cancer og melanom; og
  3. Enten: a) bor i et landligt postnummer eller b) er afroamerikansk/sort.

Ekskluderingskriterier:

1) Lægejournaldokumentation for aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktive stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i almindelige plejefamilier vil blive informeret om UAB Comprehensive Cancer Center Patient and Family Resources webside.
Eksperimentel: Projektets hjørnesten
Interventionen er lægnavigatorstyret med regelmæssig supervision af en specialist i palliativ klinik. Regelmæssig screening af plejetermometer og problemstøtte og coaching til egenomsorg. Omsorgspersoner modtager en projekthjørnesten familiestøttende familie (FSF) bindemiddel, der organiserer interventionsmateriale og indeholder pædagogisk information vedrørende de 6 basis coaching sessioner.

Grundlæggende elementer i Project Cornerstone er:

  1. Interventionen er lægnavigatorstyret med regelmæssig supervision af en specialist i palliativ klinik;
  2. 6 base telefon/personsessioner: Sessioner dækker specifikke emner (hver 1-2 uge, 20-60 minutter/session; telefonisk eller personligt), efterfulgt af månedlig opfølgning og yderligere coaching sessioner efter behov;
  3. Regelmæssig screening af plejetermometer og problemstøtte og coaching til egenomsorg.
  4. Omsorgspersoner modtager en projekthjørnesten familiestøttende familie (FSF) bindemiddel, der organiserer interventionsmateriale og indeholder pædagogisk information vedrørende de 6 basis coaching sessioner. Projekt Hjørnesten begynder inden for 60 dage efter, at en plejemodtager er blevet diagnosticeret med fremskreden kræft, og slutter 1 år efter plejemodtagerens død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at beholde 70 familieplejer-patient-dyader
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 24 uger
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsesrelaterede vurderinger fra indskrivning til 24 uger
Fra tilmeldingsdato til 24 uger
Mulighed for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 24 uger
Andel af deltagere, der gennemfører centrale coaching-sessioner fra tilmelding til 24 uger
Fra tilmeldingsdato til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieplejers livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) skalaen er et kræftspecifikt instrument med 35 punkter, der vurderer plejeren til en kræftpatients livskvalitet, det vil sige nogle af de fysiske, sociale, følelsesmæssige og økonomiske aspekter af velvære. -væren og funktion.
Baseline, uge ​​8 og uge 24
Familieplejers humør (angst/depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Denne Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 punkter, der hver indeholder 7 punkter for symptomer på depression og angst over de seneste 7 dage. Underskala-scorer varierer fra 0-21 med score ≥8, der indikerer unormalt høje symptomer.
Baseline, uge ​​8 og uge 24
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-palliativ pleje (FACIT-Pal) er en skala på 46 punkter, der er sammensat af fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære og yderligere bekymringsunderskalaer. Score varierer fra 0 til 184, hvor en højere score repræsenterer højere livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 24
Patientstemning (angst/depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Denne Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 punkter, der hver indeholder 7 punkter for symptomer på depression og angst over de seneste 7 dage. Underskala-scorer varierer fra 0-21 med score ≥8, der indikerer unormalt høje symptomer.
Baseline, uge ​​8 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K99NR015903 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie medlemmer

  • Simon Fraser University
    University of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Effektiviteten af ​​Nurse-Family Partnership (NFP) i BC
    Canada
  • Eva Morava-Kozicz
    Ikke rekrutterer endnu
    SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Forenede Stater
  • Hospital Ruber Internacional
    Rekruttering
    Refraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Spanien

Kliniske forsøg med Projektets hjørnesten

3
Abonner