- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03464188
En opstrøms palliativ plejeintervention for landdistrikter og afroamerikanske avancerede kræftfamilieplejere
En opstrøms palliativ indsats for familieplejere på landet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
FAMILIEPLEJSER
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Selvgodkendt eller identificeret af patienten som "en pårørende, ven eller partner, der har et tæt forhold til dig, og som hjælper dig med din lægebehandling, og som måske bor i samme bolig som dig, og som ikke får løn for deres hjælp";
- Enten at tage sig af en patient: a) bosat i et landligt postnummer (som klassificeret af U.S. Census' Rural-Urban Commuting Area [RUCA] system som små landdistrikter, store landdistrikter og isolerede [i det følgende benævnt "landdistrikter"). eller b) hvem er afroamerikansk/sort;
- Omsorg for en patient med kræft i fremskreden stadium (se definition under Patientinklusionskriterier nedenfor); og
- Pårørende behøver IKKE at have en behagelig patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen (kun til dataindsamling).
- Engelsktalende og i stand til at gennemføre baseline mål.
Ekskluderingskriterier:
1) Selvrapporteret alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktive stoffer
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Diagnosticeret inden for de seneste 60 dage efter den indledende screening med en fremskreden cancer, defineret som metastatisk fase III/IV solid-tumorcancer i lunge, bryst, gynækologisk, hoved og hals, gastrointestinal, genitourinary cancer og melanom; og
- Enten: a) bor i et landligt postnummer eller b) er afroamerikansk/sort.
Ekskluderingskriterier:
1) Lægejournaldokumentation for aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktive stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i almindelige plejefamilier vil blive informeret om UAB Comprehensive Cancer Center Patient and Family Resources webside.
|
|
Eksperimentel: Projektets hjørnesten
Interventionen er lægnavigatorstyret med regelmæssig supervision af en specialist i palliativ klinik.
Regelmæssig screening af plejetermometer og problemstøtte og coaching til egenomsorg.
Omsorgspersoner modtager en projekthjørnesten familiestøttende familie (FSF) bindemiddel, der organiserer interventionsmateriale og indeholder pædagogisk information vedrørende de 6 basis coaching sessioner.
|
Grundlæggende elementer i Project Cornerstone er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at beholde 70 familieplejer-patient-dyader
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 24 uger
|
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsesrelaterede vurderinger fra indskrivning til 24 uger
|
Fra tilmeldingsdato til 24 uger
|
Mulighed for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 24 uger
|
Andel af deltagere, der gennemfører centrale coaching-sessioner fra tilmelding til 24 uger
|
Fra tilmeldingsdato til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Familieplejers livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 24
|
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) skalaen er et kræftspecifikt instrument med 35 punkter, der vurderer plejeren til en kræftpatients livskvalitet, det vil sige nogle af de fysiske, sociale, følelsesmæssige og økonomiske aspekter af velvære. -væren og funktion.
|
Baseline, uge 8 og uge 24
|
Familieplejers humør (angst/depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 24
|
Denne Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 punkter, der hver indeholder 7 punkter for symptomer på depression og angst over de seneste 7 dage.
Underskala-scorer varierer fra 0-21 med score ≥8, der indikerer unormalt høje symptomer.
|
Baseline, uge 8 og uge 24
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 24
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-palliativ pleje (FACIT-Pal) er en skala på 46 punkter, der er sammensat af fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære og yderligere bekymringsunderskalaer.
Score varierer fra 0 til 184, hvor en højere score repræsenterer højere livskvalitet.
|
Baseline, uge 8 og uge 24
|
Patientstemning (angst/depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 24
|
Denne Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 punkter, der hver indeholder 7 punkter for symptomer på depression og angst over de seneste 7 dage.
Underskala-scorer varierer fra 0-21 med score ≥8, der indikerer unormalt høje symptomer.
|
Baseline, uge 8 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K99NR015903 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familie medlemmer
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
Kliniske forsøg med Projektets hjørnesten
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kost, sund | Sygdom, kronisk | Kostvane | Landdistrikternes sundhedForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet