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地方およびアフリカ系アメリカ人の進行がん家族介護者に対する上流の緩和ケア介入

2021年5月26日 更新者：James N Dionne-Odom、University of Alabama at Birmingham

農村部の家族介護者に対する上流の緩和ケア介入

進行がんの家族介護者（FCG）にかかる負担と彼らの精神的および身体的健康への負担はかつてないほど大きく、特に介入が受けられていない地方在住者やアフリカ系アメリカ人など、十分なサービスを受けられていない米国南東部のグループにとっては深刻である。特別に開発され、テストされています。 この K99/R00 の目的は、十分なサービスを受けられていない進行がん患者の家族介護者 (FCG) に対する遠隔医療緩和ケア介入の開発とテストにおいて、独立した有力な臨床研究者になるために必要な知識とトレーニングを受賞者に提供することです。 K99 段階における研究の具体的な目的は、南部地方の進行がん患者の FCG に対する遠隔医療介入の内容、形式、提供を開発し、調整することでした。 この目的を達成するために、一般の医療ナビゲーター 26 名、FCG 20 名、および進行がん患者 18 名を対象に定性的な半構造化インタビューを実施し、公表されている証拠に基づく介入に基づいた FCG 介入概要についてのフィードバックを引き出しました。 テーマ別分析後の主要な調査結果には、介入には以下のことが必要であることが含まれていました。 柔軟で継続的な評価に基づいた時事的な内容を持つ。少なくともある程度の対面接触を含む。田舎ではインターネットへのアクセスが貧弱であるため、インターネットベースのテクノロジーを慎重に検討してください。ナビゲーターが適切な監視と追加のトレーニングを受けて介入を主導する可能性もあります。 K99 研究の結果は、米国南部の人口に対する潜在的に拡張可能な FCG 介入を適応させ、開発するために使用されています (プロジェクト コーナーストーン)。 K99 の研究段階とトレーニング目標の達成を組み合わせることで、受賞者は博士研究員からアラバマ大学バーミンガム看護学校のテニュアトラック助教授への転身が成功しました。 R00 段階の全体的な目標は、地方在住および/または進行がん患者を対象とした 70 の FCG を対象にコーナーストーンの小規模パイロット RCT を実施し、受け入れ可能性、実現可能性、および潜在的な有効性を評価することです。 R00 フェーズにおける研究の具体的な目的は、コーナーストーンの受容性と、FCG 介入の RCT に 24 週間 70 人の参加者を登録して維持する実現可能性を評価し (目的 1)、介護者の改善におけるコーナーストーンの潜在的な有効性を評価することです (目標 2) と介護受給者 (目標 3) のアウトカムを通常のケアと比較したもの (生活の質と苦痛 [不安/抑うつ症状])。 この結果は、十分なサービスを受けていない進行がん患者に対する南部FCGに対する早期遠隔医療PC介入の有効性RCTを実施するためのR-01申請を直接裏付けるものとなるだろう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の減少により、登録目標は 60 名から 70 名に増加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

家族の介護者

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 自己推薦、または患者が「あなたと密接な関係があり、あなたの医療を手助けし、あなたと同じ住居に住んでいる場合もいない場合もあり、報酬を受けていない親戚、友人、またはパートナー」と認識している彼らの助けのために」;
  3. 患者の世話をする： a) 田舎の郵便番号に居住している（米国国勢調査の田舎と都市の通勤圏 [RUCA] システムによって、小規模な田舎、大規模な田舎、孤立した地域として分類される [以下、「田舎」という]）または b) アフリカ系アメリカ人/黒人であるか。
  4. 進行期がん患者のケア（以下の患者包含基準の定義を参照）。と
  5. 介護者は、研究に参加することに同意する患者を同伴する必要はありません（データ収集のみ）。
  6. 英語を話し、基本的な対策を完了できる。

除外基準:

1) 自己申告による重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害）、認知症、積極的な自殺念慮、未矯正の難聴、または活性物質乱用

忍耐

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 最初のスクリーニングから過去60日以内に進行がんと診断された。進行がんとは、肺、乳がん、婦人科がん、頭頸部がん、胃腸がん、泌尿器生殖器がん、黒色腫の転移性固形がんのステージIII/IVと定義される。と
  3. a) 田舎の郵便番号に住んでいる、または b) アフリカ系アメリカ人/黒人のいずれかです。

除外基準:

1) 活動性の重度の精神疾患（すなわち、統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害）、認知症、活動性の自殺念慮、未矯正の難聴、または活性物質の乱用に関する医療記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
通常の介護家族の介護者の参加者には、UAB 総合がんセンターの患者と家族のリソースの Web ページが案内されます。
実験的：プロジェクトの基礎
介入は一般のナビゲーター主導で行われ、緩和ケア専門の臨床医による定期的な監督が行われます。 介護者の定期的な苦痛体温計検査、問題サポート、セルフケア指導。 介護者は、介入資料が整理され、6 つの基本コーチング セッションに関する教育情報が含まれるプロジェクト コーナーストーン家族支援家族 (FSF) バインダーを受け取ります。
行動：プロジェクトの基礎

プロジェクト コーナーストーンの基本要素は次のとおりです。

  1. 介入は一般のナビゲーター主導で行われ、緩和ケア専門の臨床医による定期的な監督が行われます。
  2. 6 回の基本電話/対面セッション: セッションは特定のトピックをカバーし (1 ～ 2 週間ごと、1 セッションあたり 20 ～ 60 分、電話または対面)、その後、毎月のフォローアップと必要に応じて追加のコーチング セッションが続きます。
  3. 介護者の定期的な苦痛体温計検査、問題サポート、セルフケア指導。
  4. 介護者は、介入資料が整理され、6 つの基本コーチング セッションに関する教育情報が含まれるプロジェクト コーナーストーン家族支援家族 (FSF) バインダーを受け取ります。 プロジェクト コーナーストーンは、要介護者が進行がんと診断されてから 60 日以内に開始され、要介護者の死亡から 1 年後に終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 人の家族介護者と患者の 2 人組を維持する実現可能性
時間枠：登録日から24週間まで
登録から24週間までに研究関連の評価を完了した参加者の割合
登録日から24週間まで
介入完了の可能性
時間枠：登録日から24週間まで
登録から 24 週間までにコア コーチング セッションを完了した参加者の割合
登録日から24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族介護者の生活の質
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
介護者の生活の質指数 - がん (CQOLC) スケールは、がん患者の介護者の生活の質、つまり身体的、社会的、感情的、経済的側面の一部を評価する 35 項目のがんに特化した手段です。 -存在し、機能している。
ベースライン、8週目、24週目
家族の介護者の気分 (不安/抑うつ症状)
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
この病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、過去 7 日間のうつ病と不安の症状をそれぞれ 7 項目ずつ含む 14 項目のスケールです。 サブスケールスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが 8 以上の場合は異常に高い症状を示します。
ベースライン、8週目、24週目
患者の生活の質
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
慢性疾患治療-緩和ケアの機能評価 (FACIT-Pal) は、身体的、感情的、社会的、機能的健康と追加の懸念の下位尺度で構成される 46 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 184 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースライン、8週目、24週目
患者の気分 (不安/抑うつ症状)
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
この病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、過去 7 日間のうつ病と不安の症状をそれぞれ 7 項目ずつ含む 14 項目のスケールです。 サブスケールスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが 8 以上の場合は異常に高い症状を示します。
ベースライン、8週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：James N Dionne-Odom, PhD, RN、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月20日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • K99NR015903 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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