- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03464188
Ylävirran palliatiivisen hoidon interventio maaseudun ja afrikkalais-amerikkalaisille kehittyneille syövän perhehoitajille
Ylävirran palliatiivisen hoidon interventio maaseudun omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PERHEHOITAJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Potilaan itsensä hyväksymä tai tunnistama "sukulaiseksi, ystäväksi tai kumppaniksi, jolla on läheinen suhde sinuun ja joka auttaa sinua sairaanhoidossasi ja joka voi asua tai olla asumatta samassa asunnossa kuin sinä ja jolle ei makseta palkkaa heidän avustaan";
- Joko hoitaa potilasta: a) asuu maaseudun postinumerossa (US. Census' Rural-Urban Commuting Area [RUCA] -järjestelmän mukaan pieni maaseutu, suuri maaseutu ja eristyksissä [jäljempänä "maaseutu"]) tai b) joka on afroamerikkalainen/musta;
- Pitkälle edenneen syöpäpotilaan hoito (katso määritelmä alla Potilaan sisällyttämiskriteerit); ja
- Hoitajilla EI tarvitse olla miellyttävää potilasta, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen (vain tiedonkeruuta varten).
- Englantia puhuva ja pystyy suorittamaan perusmittauksia.
Poissulkemiskriteerit:
1) Itse ilmoittama vakava mielisairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö), dementia, aktiiviset itsemurha-ajatukset, korjaamaton kuulonmenetys tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
POTILAAT
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Diagnosoitu viimeisten 60 päivän kuluessa alkuperäisestä seulonnasta pitkälle edenneen syövän, joka määritellään metastaattisiksi vaiheen III/IV kiinteiden kasvaimien syöviksi keuhko-, rinta-, gynekologisissa, pään ja kaulan syövissä, maha-suolikanavassa, urogenitaalisyövissä ja melanoomassa; ja
- Joko: a) asuu maaseudun postinumerossa tai b) on afroamerikkalainen/musta.
Poissulkemiskriteerit:
1) Lääketieteelliset asiakirjat aktiivisesta vakavasta mielenterveydestä (eli skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennushäiriöstä), dementiasta, aktiivisista itsemurha-ajatuksista, korjaamattomasta kuulonalenemasta tai vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoidon omaishoitajille tiedotetaan UAB Comprehensive Cancer Center Patient and Family Resources -verkkosivulta.
|
|
|
Kokeellinen: Projektin kulmakivi
Interventio on maallikon navigaattorin johtama palliatiivisen hoidon erikoislääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Säännöllinen omaishoitajan hätälämpömittarin seulonta ja ongelmatuki ja itsehoitovalmennus.
Omaishoitajat saavat Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF) Binderin, joka järjestää interventiomateriaaleja ja sisältää 6 perusvalmennusistuntoon liittyvää koulutustietoa.
|
Project Cornerstonen peruselementit ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus säilyttää 70 omaishoitaja-potilasdiadia
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 24 viikkoon
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimukseen liittyviä arviointeja ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Ilmoittautumispäivästä 24 viikkoon
|
|
Intervention suorittamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 24 viikkoon
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat ydinvalmennusistuntoja ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Ilmoittautumispäivästä 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 24
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) -asteikko on 35 pisteen syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi syöpäpotilaan hoitajan elämänlaatua eli joitakin hyvinvoinnin fyysisiä, sosiaalisia, emotionaalisia ja taloudellisia puolia. -oleminen ja toimiminen.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 24
|
|
Omaishoitajan mieliala (ahdistuneisuus/masennusoireet)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 24
|
Tämä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kohdan asteikko, joka sisältää 7 kohtaa kussakin masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista viimeisen 7 päivän ajalta.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja pisteet ≥8 osoittavat epänormaalin korkeita oireita.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 24
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 24
|
Kroonisten sairauksien hoidon ja palliatiivisen hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-Pal) on 46-osainen asteikko, joka koostuu fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin sekä lisähuolen alaasteista.
Pisteet vaihtelevat 0–184, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 24
|
|
Potilaan mieliala (ahdistuneisuus/masennusoireet)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 24
|
Tämä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kohdan asteikko, joka sisältää 7 kohtaa kussakin masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista viimeisen 7 päivän ajalta.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja pisteet ≥8 osoittavat epänormaalin korkeita oireita.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K99NR015903 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheenjäsenet
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöYhdysvallat
-
Hospital Ruber InternacionalRekrytointiTulenkestävä epilepsia | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöEspanja
Kliiniset tutkimukset Projektin kulmakivi
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
University of MinnesotaRekrytointiAineen käyttö | Huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyValmisHIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Nuorten käyttäytyminen | Mobile Health | Seksuaalinen terveysThaimaa
-
Joslin Diabetes CenterRekrytointi
-
Boston University Charles River CampusEi vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Western Washington UniversityValmisKehonkuva | Syömishäiriön oire | PainoharhaYhdysvallat