농촌 및 아프리카계 미국인 진행성 암 가족 간병인을 위한 업스트림 완화 치료 개입
2021년 5월 26일 업데이트: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham
시골 가족 간병인을 위한 업스트림 완화 치료 개입
진행성 암 가족 간병인(FCG)에 가해지는 부담과 그들의 정신 및 신체 건강에 대한 피해는 그 어느 때보다 크며 특히 시골 거주자와 아프리카계 미국인을 포함하여 미국 남동부의 소외된 집단에 치명적입니다. 특별히 개발되고 테스트되었습니다.
이 K99/R00의 목적은 수혜자에게 진행성 암이 있는 소외된 사람의 가족 간병인(FCG)을 위한 원격 의료 완화 치료 개입을 개발하고 테스트하는 데 있어 선도적인 독립 임상 조사자가 되기 위해 필요한 지식과 훈련을 제공하는 것입니다.
K99 단계의 연구 특정 목표는 남부 지방의 진행성 암 환자의 FCG를 위한 원격 의료 개입의 내용, 형식 및 전달을 개발하고 조정하는 것이었습니다.
이 목표를 달성하기 위해 26명의 일반 의료 네비게이터, 20명의 FCG 및 18명의 진행성 암 환자를 대상으로 질적 반구조화 인터뷰를 실시하여 발표된 증거 기반 개입을 기반으로 FCG 개입 개요에 대한 피드백을 도출했습니다.
주제별 분석 후 주요 결과는 개입이 다음과 같아야 한다는 점을 포함했습니다. 적어도 약간의 대면 접촉을 포함합니다. 시골 지역의 인터넷 접속이 열악하기 때문에 인터넷 기반 기술을 신중하게 고려하십시오. 잠재적으로 네비게이터가 적절한 감독과 추가 교육을 통해 개입을 주도하게 합니다.
K99 연구 결과는 미국 남부 인구(Project Cornerstone)에서 잠재적으로 확장 가능한 FCG 개입을 조정하고 개발하는 데 사용되었습니다.
교육 목표 달성과 함께 K99 연구 단계는 수상자가 박사 후 연구원에서 앨라배마 대학교 버밍엄 간호 대학의 임기 트랙 조교수로 전환하는 데 성공적으로 촉매 작용을 했습니다.
R00 단계의 전반적인 목표는 농촌 거주 및/또는 진행성 암이 있는 아프리카계 미국인 환자의 70 FCG로 Cornerstone의 소규모 파일럿 RCT를 수행하여 수용 가능성, 타당성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
R00 단계 동안 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. Cornerstone의 수용 가능성과 70명의 참가자를 24주 동안 FCG 개입의 RCT에 등록 및 유지하는 타당성을 평가하고(목표 1) 간병인 개선에 있어 Cornerstone의 잠재적 효능을 평가합니다. 목표 2) 및 간병 대상자(목표 3)는 일반적인 치료와 비교한 결과(삶의 질 및 고통[불안/우울 증상]).
결과는 진행성 암에 걸린 소외된 사람들의 남부 FCG를 위한 조기 원격 의료 PC 개입의 효능 RCT를 수행하기 위한 R-01 애플리케이션을 직접적으로 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인원 감소로 인해 등록 목표가 60명에서 70명으로 증가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
가족 간병인
포함 기준:
- ≥18세;
- 환자가 "귀하와 가까운 관계에 있고 귀하의 의료 서비스를 지원하고 귀하와 같은 거주지에 거주하거나 거주하지 않을 수 있으며 보수를 받지 않는 친척, 친구 또는 파트너"로 스스로 보증하거나 환자가 식별한 경우 그들의 도움을 위해";
- 환자를 돌보는 경우: a) 시골 우편 번호에 거주(미국 인구 조사의 시골-도시 통근 지역[RUCA] 시스템에 따라 작은 시골, 큰 시골 및 고립된[이하 "시골"]이라고 함) 또는 b) 아프리카계 미국인/흑인;
- 진행성 암 환자 돌보기(아래 환자 포함 기준 아래 정의 참조) 그리고
- 간병인은 연구에 참여할 의향이 있는 동의하는 환자를 가질 필요가 없습니다(데이터 수집 전용).
- 영어를 구사하고 기본 측정을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 중증 정신질환(조현병, 조울증, 주요우울장애 등), 치매, 능동적 자살생각, 난청, 활성약물남용
환자
포함 기준:
- ≥18세;
- 폐암, 유방암, 부인과암, 두경부암, 위장관암, 비뇨생식기암 및 흑색종의 전이성 III/IV기 고형암으로 정의되는 진행성 암으로 초기 스크리닝 후 지난 60일 이내에 진단됨; 그리고
- a) 시골 우편번호에 거주하거나 b) 아프리카계 미국인/흑인입니다.
제외 기준:
1) 활성 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애), 치매, 활성 자살 관념, 교정되지 않은 청력 손실 또는 활성 물질 남용에 대한 의료 기록 문서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 가족 간병인 참가자는 UAB 종합 암 센터 환자 및 가족 리소스 웹페이지에 대한 정보를 받게 됩니다.
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실험적: 프로젝트 초석
중재는 전문 완화 치료 임상의의 정기적인 감독과 함께 평신도 내비게이터가 주도합니다.
정기적인 간병인 조난 체온계 검사 및 문제 지원 및 자기 관리 코칭.
간병인은 중재 자료를 구성하고 6가지 기본 코칭 세션과 관련된 교육 정보가 포함된 Project Cornerstone Family Supporting Family(FSF) 바인더를 받습니다.
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Project Cornerstone 기본 요소는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70명의 가족 간병인-환자 dyad 유지 가능성
기간: 등록일로부터 24주까지
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등록부터 24주까지 연구 관련 평가를 완료한 참가자의 비율
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등록일로부터 24주까지
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개입 완료의 타당성
기간: 등록일로부터 24주까지
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등록부터 24주까지 핵심 코칭 세션을 완료한 참가자의 비율
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등록일로부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 간병인 삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 24주
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간병인 삶의 질 지수-암(CQOLC) 척도는 암 환자 간병인의 삶의 질, 즉 신체적, 사회적, 정서적, 재정적 측면을 평가하는 35개 항목의 암 관련 도구입니다. -존재하고 기능합니다.
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기준선, 8주 및 24주
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가족 간병인 기분(불안/우울 증상)
기간: 기준선, 8주 및 24주
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이 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 지난 7일 동안의 우울 및 불안 증상에 대해 각각 7문항을 포함하는 14문항 척도입니다.
하위 척도 점수 범위는 0-21이며 점수 ≥8은 비정상적으로 높은 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 24주
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환자의 삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 24주
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FACIT-Pal(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care)은 신체적, 정서적, 사회적, 기능적 웰빙 및 추가 관심 하위 척도로 구성된 46개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 184까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 24주
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환자 기분(불안/우울 증상)
기간: 기준선, 8주 및 24주
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이 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 지난 7일 동안의 우울 및 불안 증상에 대해 각각 7문항을 포함하는 14문항 척도입니다.
하위 척도 점수 범위는 0-21이며 점수 ≥8은 비정상적으로 높은 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- K99NR015903 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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가족 구성원들에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
프로젝트 초석에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash완전한
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Medtronic Spinal and Biologics완전한
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Medtronic Spinal and Biologics종료됨
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Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer Society; The Novo Nordic Foundation아직 모집하지 않음
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한