大脑淀粉样血管病的皮质浅表铁质沉着症和复发性脑出血的风险。 (CORELIA)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
脑淀粉样血管病中皮质浅表铁质沉着症和复发性脑叶脑出血。
脑淀粉样血管病（CAA）是老年人大叶脑出血（ICH）的主要原因，复发风险高。
研究人员旨在确定皮质浅表铁质沉着症 (cSS)、CAA 的 MRI 出血标志物与 CAA 相关急性脑叶 ICH 患者的多中心前瞻性队列中症状性 ICH 复发风险之间的关系。 研究人员假设，与没有 cSS 的患者相比，cSS 患者复发性症状性 ICH 的风险增加。
研究概览
详细说明
符合波士顿可能或可能 CAA 标准的急性脑叶 ICH 患者将在 ICH 发作后 30 天内入组。 在基线进行的脑部 MRI 将在不了解临床数据的情况下进行分析。 将存在 cSS 的患者与不存在 cSS 的患者进行比较。
在 24 个月的系统随访期间，患者将接受神经学、神经心理学和 MRI 评估。 研究人员将比较患有和不患有 cSS 的患者在 24 个月时症状性 ICH 的复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Pellegrin Hospital
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Montpellier、法国
- Gui de Chauliac Hospital
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Paris、法国
- Lariboisière Hospital
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Toulouse、法国、31059
- CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑叶 ICH 发病后 30 天内
- 可用的足够质量的脑部 MRI 序列，包括流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和 T2* 加权梯度回忆回波 (T2*-GRE) 序列。
- 可能或可能 CAA 的修改波士顿标准
- 年龄 ≥ 55 岁
- 书面同意
排除标准：
- 继发性脑出血：血管畸形（动静脉畸形、动脉瘤、海绵状血管瘤）；脑静脉血栓形成；脑肿瘤;凝血病;血管炎;出血性梗塞，
- 幕下铁质沉着症
- MRI 的禁忌症
- 入组前神经外科干预，
- 进行性肿瘤
- 患者不隶属于法国社会保障
- 监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：皮质浅表铁质沉着症患者。
在 24 个月的系统随访期间，患者将接受神经学、神经心理学和 MRI 评估
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神经学、神经心理学和 MRI 评估
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其他：无皮质浅铁质沉着症的患者
在 24 个月的系统随访期间，患者将接受神经学、神经心理学和 MRI 评估
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神经学、神经心理学和 MRI 评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时复发性症状性脑出血
大体时间：24个月
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复发性症状性脑出血定义为 CT 扫描或 MRI 记录的进一步脑出血，并伴有新的神经系统症状
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时复发性症状性脑出血
大体时间：12个月
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复发性症状性脑出血定义为通过 CT 扫描或 MRI 记录的进一步脑出血，并伴有新的神经系统症状。
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12个月
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12 个月和 24 个月时的短暂性局灶性神经发作 (TFNE)
大体时间：12 和 24 个月
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TFNE 被定义为短暂的（≤24 小时），具有完全消退的局灶性神经系统症状，除 CAA 外没有其他已知的解释（例如，结构性脑损伤、心房颤动、颅外或颅内狭窄）
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月时的死亡率或依赖性
大体时间：12 和 24 个月
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由改良的 Rankin 量表定义的死亡率和依赖性 >2
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月的认知能力下降
大体时间：12 和 24 个月
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根据 VASCOG 标准，中度或重度血管性认知障碍 (VCD)。
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12 和 24 个月
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12 个月时新的 MRI 出血性病变
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访 MRI 中出现新的有症状或无症状的出血性病变（ICH、微出血、凸面蛛网膜下腔出血）
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12个月
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12 个月时皮质表面铁质沉着的程度
大体时间：12个月
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根据现行指南，在 12 个月时通过 MRI 随访评估 cSS 的程度：0：无 cSS； 1：局灶性 cSS（限于≤3 个脑沟）； 2：播散性 cSS（≥4 个脑沟）。
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12个月
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APOE ε2 和 ε4 等位基因的频率
大体时间：基线
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基线载脂蛋白 E (APOE) 基因型上 ε2 和 ε4 等位基因的频率
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Raposo, MD、University Hospital, Toulouse
- 首席研究员：Lionel CALVIERE、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC31/16/8919
- 2017-A01524-49 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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