Кортикальный поверхностный сидероз и риск повторного внутримозгового кровоизлияния при церебральной амилоидной ангиопатии. (CORELIA)
23 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Кортикальный поверхностный сидероз и рецидивирующее крупное внутримозговое кровоизлияние при церебральной амилоидной ангиопатии.
Церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА) является основной причиной долевого внутримозгового кровоизлияния (ВМК) у пожилых людей с высоким риском рецидива.
Исследователи стремятся определить взаимосвязь между корковым поверхностным сидерозом (cSS), геморрагическим маркером ЦАА на МРТ и риском симптоматического рецидива ВМК в многоцентровой проспективной когорте пациентов с острым долевым ВМК, связанным с ЦАА. Исследователи предполагают, что пациенты с cSS имеют повышенный риск рецидивирующего симптоматического ICH по сравнению с пациентами без cSS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с острым лобарным ВМК, отвечающие Бостонским критериям вероятной или возможной ЦАА, будут включены в исследование в течение 30 дней после начала ВМК. МРТ головного мозга, выполненная на исходном уровне, будет анализироваться без учета клинических данных. Пациентов с наличием cSS будут сравнивать с пациентами без cSS.
Во время систематического наблюдения в течение 24 месяцев пациенты будут проходить неврологическое, нейропсихологическое и МРТ-обследование. Исследователи будут сравнивать частоту рецидивирующего симптоматического ВМК через 24 месяца у пациентов с ССС и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Pellegrin Hospital
-
Montpellier, Франция
- Gui de Chauliac Hospital
-
Paris, Франция
- Lariboisiere Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лобарный ВМК в течение 30 дней после начала заболевания
- Доступные последовательности МРТ головного мозга надлежащего качества, включая последовательности восстановления инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR) и последовательности Т2*-взвешенного градиентного эхо (T2*-GRE).
- Модифицированные Бостонские критерии для вероятного или возможного CAA
- Возраст ≥ 55 лет
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Вторичное кровоизлияние в мозг: сосудистые мальформации (артериовенозные мальформации, аневризмы, кавернозные); церебральный венозный тромбоз; опухоль головного мозга; коагулопатия; васкулит; геморрагический инфаркт,
- Инфратенториальный сидероз
- Противопоказания к МРТ
- Нейрохирургическое вмешательство до включения,
- Прогрессирующее новообразование
- Пациент без принадлежности к французскому социальному обеспечению
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с кортикальным поверхностным сидерозом.
Во время систематического наблюдения в течение 24 месяцев пациенты будут проходить неврологическое, нейропсихологическое и МРТ обследование.
|
неврологическая, нейропсихологическая и МРТ оценка
|
|
Другой: Пациенты без коркового поверхностного сидероза
Во время систематического наблюдения в течение 24 месяцев пациенты будут проходить неврологическое, нейропсихологическое и МРТ обследование.
|
неврологическая, нейропсихологическая и МРТ оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующее симптоматическое внутримозговое кровоизлияние через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рецидивирующее симптоматическое внутримозговое кровоизлияние определяется как дальнейшее внутримозговое кровоизлияние, документированное КТ или МРТ, связанное с новыми неврологическими симптомами.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий симптоматический ВМК через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидивирующее симптоматическое внутримозговое кровоизлияние определяется как повторное внутримозговое кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ, в сочетании с новыми неврологическими симптомами.
|
12 месяцев
|
|
Транзиторные фокальные неврологические эпизоды (TFNE) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
TFNE был определен как транзиторный (≤24 часов) с полностью регрессирующими очаговыми неврологическими симптомами, у которых не было известного альтернативного объяснения, кроме CAA (например, структурное поражение головного мозга, фибрилляция предсердий, экстракраниальный или внутричерепной стеноз)
|
12 и 24 месяца
|
|
смертность или зависимость в 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Смертность и зависимость, определяемые по модифицированной шкале Рэнкина >2
|
12 и 24 месяца
|
|
Когнитивное снижение в 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
умеренные или тяжелые сосудистые когнитивные расстройства (ВКН) по критериям VASCOG.
|
12 и 24 месяца
|
|
Новое геморрагическое поражение на МРТ через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие нового симптоматического или бессимптомного геморрагического очага (ВЧГ, микрокровоизлияния, конвексное субарахноидальное кровоизлияние) на контрольной МРТ через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Степень кортикального поверхностного сидероза через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень ССШ оценивается при последующем МРТ через 12 месяцев в соответствии с действующими рекомендациями: 0: нет КСШ; 1: фокальная cSS (ограничена бороздами ≤3); 2: диссеминированный cSS (≥4 борозд).
|
12 месяцев
|
|
частота аллеля APOE ε2 и ε4
Временное ограничение: исходный уровень
|
частота аллелей ε2 и ε4 в генотипе аполипопротеина Е (АРОЕ) на исходном уровне
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
- Главный следователь: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Кровотечение
- Недостатки протеостаза
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные кровоизлияния
- Церебральные артериальные заболевания
- Амилоидоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кровоизлияние в мозг
- Церебральная амилоидная ангиопатия
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/16/8919
- 2017-A01524-49 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .