Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal overfladisk siderose og risiko for tilbagevendende intracerebral blødning ved cerebral amyloid angiopati. (CORELIA)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Cortical Superficial Siderosis og tilbagevendende Lobar intracerebral blødning ved cerebral amyloid angiopati.

Cerebral amyloid angiopati (CAA) er en væsentlig årsag til lobar intracerebral blødning (ICH) hos ældre med høj risiko for tilbagefald.

Efterforskerne sigter mod at bestemme forholdet mellem kortikal overfladisk siderose (cSS), en MRI-hæmoragisk markør for CAA og risikoen for symptomatisk ICH-tilbagefald i en multicentrisk prospektiv kohorte af patienter med akut lobar ICH relateret til CAA. Efterforskerne antager, at patienter med cSS har en øget risiko for tilbagevendende symptomatisk ICH i forhold til dem uden cSS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut lobar ICH, der opfylder Boston-kriterierne for sandsynlig eller mulig CAA, vil blive indskrevet inden for 30 dage efter ICH-debut. Hjerne-MR udført ved baseline vil blive analyseret blindt for kliniske data. Patienter med tilstedeværelse af cSS vil blive sammenlignet med dem uden cSS.

I løbet af en systematisk opfølgning på 24 måneder vil patienterne gennemgå neurologisk, neuropsykologisk og MR-evaluering. Efterforskerne vil sammenligne frekvensen af ​​tilbagevendende symptomatisk ICH efter 24 måneder hos patienter med versus uden cSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisiere Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lobar ICH inden for 30 dage efter debut
  • Tilgængelige hjerne-MRI-sekvenser af passende kvalitet, herunder væske-dæmpet inversion recovery (FLAIR) og T2*-vægtede gradient-genkaldte ekko (T2*-GRE) sekvenser.
  • Ændrede Boston-kriterier for sandsynlig eller mulig CAA
  • Alder ≥ 55 år
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hjerneblødning : vaskulær misdannelse (arteriovenøs misdannelse, aneurisme, kavernøs); cerebral venøs trombose; hjerne svulst; koagulopati; vaskulitis; hæmoragisk infarkt,
  • Infratentorial siderose
  • Kontraindikationer til MR
  • Neurokirurgisk indgreb før inklusion,
  • Progressiv neoplasma
  • Patient uden tilknytning til den franske socialsikring
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med kortikal overfladisk siderose.
I løbet af en systematisk opfølgning på 24 måneder vil patienterne gennemgå neurologisk, neuropsykologisk og MR-evaluering
Andet: neurologisk, neuropsykologisk og MR-evaluering
neurologisk, neuropsykologisk og MR-evaluering
Andet: Patienter uden kortikal overfladisk siderose
I løbet af en systematisk opfølgning på 24 måneder vil patienterne gennemgå neurologisk, neuropsykologisk og MR-evaluering
Andet: neurologisk, neuropsykologisk og MR-evaluering
neurologisk, neuropsykologisk og MR-evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende symptomatisk intracerebral blødning efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tilbagevendende symptomatisk intracerebral blødning er defineret som en yderligere intracerebral blødning dokumenteret ved CT-scanning eller MR, forbundet med nye neurologiske symptomer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende symptomatisk ICH efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende symptomatisk intracerebral blødning er defineret som en yderligere intracerebral blødning dokumenteret ved CT-scanning eller MR, forbundet med nye neurologiske symptomer.
12 måneder
Forbigående fokale neurologiske episoder (TFNE) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
TFNE blev defineret som forbigående (≤24 timer) med fuldt ophørende, fokale neurologiske symptomer, der ikke havde nogen kendt alternativ forklaring ud over CAA (f.eks. strukturel hjernelæsion, atrieflimren, ekstrakraniel eller intrakraniel stenose)
12 og 24 måneder
dødelighed eller afhængighed ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Dødelighed og afhængighed defineret af en modificeret Rankin-skala >2
12 og 24 måneder
Kognitiv tilbagegang ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
moderate eller svære vaskulære kognitive lidelser (VCD) i henhold til VASCOG-kriterierne.
12 og 24 måneder
Ny MR-hæmoragisk læsion efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af ny symptomatisk eller asymptomatisk hæmoragisk læsion (ICH, mikroblødninger, konveks subarachnoid blødning) på opfølgende MRI efter 12 måneder
12 måneder
Omfang af kortikal overfladisk siderose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Omfanget af cSS vurderes ved opfølgende MR efter 12 måneder i henhold til gældende retningslinjer: 0: ingen cSS; 1: fokal cSS (begrænset til ≤3 sulci); 2: spredt cSS (≥4 sulci).
12 måneder
frekvens af APOE ε2 og ε4 allel
Tidsramme: baseline
frekvens af både ε2 og ε4 allel på Apolipoprotein E (APOE) genotype ved baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral amyloid angiopati

Kliniske forsøg med neurologisk, neuropsykologisk og MR-evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner