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Siderose Superficial Cortical e Risco de Hemorragia Intracerebral Recorrente na Angiopatia Amilóide Cerebral. (CORELIA)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Siderose Superficial Cortical e Hemorragia Intracerebral Lobar Recorrente na Angiopatia Amilóide Cerebral.

A angiopatia amiloide cerebral (CAA) é uma das principais causas de hemorragia intracerebral (ICH) lobar em idosos com alto risco de recorrência.

Os investigadores pretendem determinar a relação entre siderose superficial cortical (cSS), um marcador hemorrágico de MRI de CAA e o risco de recorrência sintomática de HIC em uma coorte prospectiva multicêntrica de pacientes com HIC lobar aguda relacionada a CAA. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com SSc têm um risco aumentado de HIC sintomática recorrente em relação àqueles sem SSc.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com ICH lobar aguda que preenchem os critérios de Boston para CAA provável ou possível serão inscritos dentro de 30 dias após o início da ICH. A ressonância magnética cerebral realizada na linha de base será analisada cegamente para os dados clínicos. Pacientes com presença de SSc serão comparados com aqueles sem SSc.

Durante um acompanhamento sistemático de 24 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação neurológica, neuropsicológica e ressonância magnética. Os investigadores irão comparar a taxa de ICH sintomática recorrente em 24 meses em pacientes com vs. sem cSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, França
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, França
        • Lariboisiere Hospital
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIC lobar dentro de 30 dias após o início
  • Sequências de ressonância magnética cerebral disponíveis de qualidade adequada, incluindo sequências de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) e sequências de eco recordado por gradiente ponderado em T2* (T2*-GRE).
  • Critérios modificados de Boston para CAA provável ou possível
  • Idade ≥ 55 anos
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Hemorragia cerebral secundária: malformação vascular (malformação arteriovenosa, aneurisma cavernoso); trombose venosa cerebral; Tumor cerebral; coagulopatia; vasculite; infarto hemorrágico,
  • siderose infratentorial
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Intervenção neurocirúrgica antes da inclusão,
  • neoplasia progressiva
  • Paciente sem inscrição na segurança social francesa
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com siderose superficial cortical.
Durante um acompanhamento sistemático de 24 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação neurológica, neuropsicológica e ressonância magnética
Outro: avaliação neurológica, neuropsicológica e ressonância magnética
avaliação neurológica, neuropsicológica e ressonância magnética
Outro: Pacientes sem siderose superficial cortical
Durante um acompanhamento sistemático de 24 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação neurológica, neuropsicológica e ressonância magnética
Outro: avaliação neurológica, neuropsicológica e ressonância magnética
avaliação neurológica, neuropsicológica e ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracerebral sintomática recorrente aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Hemorragia intracerebral sintomática recorrente é definida como outra hemorragia intracerebral documentada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, associada a novos sintomas neurológicos
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIC sintomática recorrente aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Hemorragia intracerebral sintomática recorrente é definida como outra hemorragia intracerebral documentada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, associada a novos sintomas neurológicos.
12 meses
Episódios Neurológicos Focais Transitórios (TFNE) aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
TFNE foi definido como transitório (≤24 horas), com resolução total, sintomas neurológicos focais que não tinham outra explicação alternativa conhecida além de CAA (por exemplo, lesão cerebral estrutural, fibrilação atrial, estenose extracraniana ou intracraniana)
12 e 24 meses
mortalidade ou dependência aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
Mortalidade e dependência definida por uma escala modificada de Rankin >2
12 e 24 meses
Declínio cognitivo aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
distúrbios cognitivos vasculares (DCV) moderados ou graves de acordo com os critérios VASCOG.
12 e 24 meses
Nova lesão hemorrágica na RM aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Presença de nova lesão hemorrágica sintomática ou assintomática (HIC, micro-hemorragias, hemorragia subaracnóidea de convexidade) na RM de seguimento aos 12 meses
12 meses
Extensão da siderose superficial cortical aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A extensão do cSS é avaliada na ressonância magnética de acompanhamento aos 12 meses de acordo com as diretrizes atuais: 0: sem cSS; 1: SSc focal (restrito a ≤3 sulcos); 2: SSc disseminada (≥4 sulcos).
12 meses
frequência do alelo APOE ε2 e ε4
Prazo: linha de base
frequência dos alelos ε2 e ε4 no genótipo da apolipoproteína E (APOE) na linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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