Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal ytlig sideros och risk för återkommande intracerebral blödning vid cerebral amyloidangiopati. (CORELIA)

23 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Cortical Ytlig Siderosis och återkommande Lobar Intracerebral Blödning i Cerebral Amyloid Angiopati.

Cerebral amyloid angiopati (CAA) är en viktig orsak till lobar intracerebral blödning (ICH) hos äldre med hög risk för återfall.

Utredarna syftar till att fastställa sambandet mellan kortikal ytlig sideros (cSS), en MRI-hemorragisk markör för CAA och risken för symtomatisk ICH-recidiv i en multicentrisk prospektiv kohort av patienter med akut lobar ICH relaterad till CAA. Utredarna antar att patienter med cSS har en ökad risk för återkommande symtomatisk ICH jämfört med de utan cSS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut lobar ICH som uppfyller Boston-kriterierna för trolig eller möjlig CAA kommer att registreras inom 30 dagar efter ICH-debut. Hjärn-MR som utförs vid baslinjen kommer att analyseras förblindad för kliniska data. Patienter med förekomst av cSS kommer att jämföras med de utan cSS.

Under en systematisk uppföljning på 24 månader kommer patienter att genomgå neurologisk, neuropsykologisk och MRT-utvärdering. Utredarna kommer att jämföra frekvensen av återkommande symtomatisk ICH efter 24 månader hos patienter med kontra utan cSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lobar ICH inom 30 dagar efter debut
  • Tillgängliga hjärn-MRI-sekvenser av adekvat kvalitet inklusive vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) och T2*-vägda gradient-återkallade eko (T2*-GRE) sekvenser.
  • Modifierade Bostonkriterier för trolig eller möjlig CAA
  • Ålder ≥ 55 år
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hjärnblödning : vaskulär missbildning (arteriovenös missbildning, aneurysm, kavernös); cerebral venös trombos; hjärntumör; koagulopati; vaskulit; hemorragisk infarkt,
  • Infratentoriell sideros
  • Kontraindikationer för MRT
  • Neurokirurgisk ingrepp före inkludering,
  • Progressiv neoplasm
  • Patient utan anknytning till den franska socialförsäkringen
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med kortikal ytlig sideros.
Under en systematisk uppföljning på 24 månader kommer patienter att genomgå neurologisk, neuropsykologisk och MRT-utvärdering
Övrig: neurologisk, neuropsykologisk och MRT-utvärdering
neurologisk, neuropsykologisk och MRT-utvärdering
Övrig: Patienter utan kortikal ytlig sideros
Under en systematisk uppföljning på 24 månader kommer patienter att genomgå neurologisk, neuropsykologisk och MRT-utvärdering
Övrig: neurologisk, neuropsykologisk och MRT-utvärdering
neurologisk, neuropsykologisk och MRT-utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande symtomatisk intracerebral blödning vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Återkommande symtomatisk intracerebral blödning definieras som en ytterligare intracerebral blödning dokumenterad genom CT-skanning eller MRT, associerad med nya neurologiska symtom
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande symtomatisk ICH vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Återkommande symtomatisk intracerebral blödning definieras som en ytterligare intracerebral blödning dokumenterad genom CT-skanning eller MRT, associerad med nya neurologiska symtom.
12 månader
Transient Focal Neurological Episodes (TFNE) vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
TFNE definierades som övergående (≤24 timmar), med helt upphörande, fokala neurologiska symtom som inte hade någon annan känd alternativ förklaring än CAA (t.ex. strukturell hjärnskada, förmaksflimmer, extrakraniell eller intrakraniell stenos)
12 och 24 månader
dödlighet eller beroende vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Dödlighet och beroende definieras av en modifierad Rankin-skala >2
12 och 24 månader
Kognitiv försämring vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
måttliga eller svåra vaskulära kognitiva störningar (VCD) enligt VASCOG-kriterierna.
12 och 24 månader
Ny MR-blödarskada vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förekomst av ny symtomatisk eller asymtomatisk hemorragisk lesion (ICH, mikroblödningar, konvexitet subaraknoidal blödning) vid uppföljande MRT efter 12 månader
12 månader
Omfattning av kortikal ytlig sideros vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Omfattningen av cSS bedöms vid uppföljande MRT efter 12 månader enligt gällande riktlinjer: 0: ingen cSS; 1: fokal cSS (begränsad till ≤3 sulci); 2: spridd cSS (≥4 sulci).
12 månader
frekvens av APOE e2 och e4 allel
Tidsram: baslinje
frekvens av både ε2 och ε4 allel på genotypen Apolipoprotein E (APOE) vid baslinjen
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • Huvudutredare: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera