Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální povrchová sideróza a riziko opakovaného intracerebrálního krvácení u mozkové amyloidní angiopatie. (CORELIA)

27. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Kortikální povrchová sideróza a REcidivující lobární intracerebrální krvácení u cerebrální amyloidní angiopatie.

Cerebrální amyloidní angiopatie (CAA) je hlavní příčinou lobárního intracerebrálního krvácení (ICH) u starších osob s vysokým rizikem recidivy.

Cílem vyšetřovatelů je určit vztah mezi kortikální povrchovou siderózou (cSS), MRI hemoragickým markerem CAA a rizikem symptomatické recidivy ICH v multicentrické prospektivní kohortě pacientů s akutní lobární ICH související s CAA. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s cSS mají zvýšené riziko rekurentní symptomatické ICH ve srovnání s pacienty bez cSS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutním lobárním ICH splňujícím bostonská kritéria pro pravděpodobný nebo možný CAA budou zařazeni do 30 dnů po nástupu ICH. MRI mozku provedená na začátku bude analyzována bez ohledu na klinická data. Pacienti s přítomností cSS budou porovnáni s těmi bez cSS.

Během systematického sledování po dobu 24 měsíců budou pacienti podstupovat neurologické, neuropsychologické a MRI vyšetření. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru recidivující symptomatické ICH po 24 měsících u pacientů s cSS vs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Francie
        • Lariboisiere Hospital
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lobar ICH do 30 dnů po nástupu
  • Dostupné sekvence MRI mozku adekvátní kvality včetně sekvencí obnovy inverze zeslabené tekutinou (FLAIR) a T2* váženého gradientu vyvolaného echa (T2*-GRE).
  • Upravená bostonská kritéria pro pravděpodobný nebo možný CAA
  • Věk ≥ 55 let
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární mozkové krvácení: vaskulární malformace (arteriovenózní malformace, aneuryzma, kavernózní); cerebrální žilní trombóza; mozkový nádor; koagulopatie; vaskulitida; hemoragický infarkt,
  • Infratentoriální sideróza
  • Kontraindikace MRI
  • Neurochirurgická intervence před zařazením,
  • Progresivní novotvar
  • Pacient bez příslušnosti k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s kortikální povrchovou siderózou.
Během systematického sledování po dobu 24 měsíců budou pacienti podstupovat neurologické, neuropsychologické a MRI vyšetření
Jiný: neurologické, neuropsychologické a MRI vyšetření
neurologické, neuropsychologické a MRI vyšetření
Jiný: Pacienti bez kortikální povrchové siderózy
Během systematického sledování po dobu 24 měsíců budou pacienti podstupovat neurologické, neuropsychologické a MRI vyšetření
Jiný: neurologické, neuropsychologické a MRI vyšetření
neurologické, neuropsychologické a MRI vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující symptomatické intracerebrální krvácení po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Recidivující symptomatické intracerebrální krvácení je definováno jako další intracerebrální krvácení dokumentované CT skenem nebo MRI, spojené s novými neurologickými příznaky
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekurentní symptomatická ICH po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Recidivující symptomatické intracerebrální krvácení je definováno jako další intracerebrální krvácení dokumentované CT skenem nebo MRI, spojené s novými neurologickými symptomy.
12 měsíců
Přechodné fokální neurologické epizody (TFNE) ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
TFNE byla definována jako přechodná (≤ 24 hodin), s plně odeznívajícími, fokálními neurologickými příznaky, které neměly žádné jiné alternativní vysvětlení než CAA (např. strukturální mozková léze, fibrilace síní, extrakraniální nebo intrakraniální stenóza)
12 a 24 měsíců
úmrtnost nebo závislost ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Mortalita a závislost definovaná modifikovanou Rankinovou stupnicí >2
12 a 24 měsíců
Kognitivní pokles ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
středně těžké nebo těžké vaskulární kognitivní poruchy (VCD) podle kritérií VASCOG.
12 a 24 měsíců
Nová hemoragická léze na MRI ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nové symptomatické nebo asymptomatické hemoragické léze (ICH, mikrokrvácení, konvexní subarachnoidální krvácení) při kontrolní MRI po 12 měsících
12 měsíců
Rozsah kortikální povrchové siderózy ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah cSS se hodnotí na kontrolním MRI po 12 měsících podle současných doporučení: 0: žádný cSS; 1: fokální cSS (omezeno na ≤3 sulci); 2: diseminovaný cSS (≥4 sulci).
12 měsíců
frekvence alely APOE ε2 a ε4
Časové okno: základní linie
frekvence alely ε2 i ε4 na genotypu apolipoproteinu E (APOE) na začátku
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas RAPOSO, MD, University Hospital, Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková amyloidní angiopatie

Klinické studie na neurologické, neuropsychologické a MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit