Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kortikale oberflächliche Siderose und Risiko wiederkehrender intrazerebraler Blutungen bei zerebraler Amyloid-Angiopathie. (CORELIA)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Kortikale oberflächliche Siderose und rezidivierende lobäre intrazerebrale Blutung bei zerebraler Amyloid-Angiopathie.

Die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) ist eine der Hauptursachen für lobäre intrazerebrale Blutungen (ICH) bei älteren Menschen mit hohem Rezidivrisiko.

Die Forscher zielen darauf ab, die Beziehung zwischen kortikaler oberflächlicher Siderose (cSS), einem hämorrhagischen MRT-Marker von CAA, und dem Risiko eines symptomatischen ICH-Rezidivs in einer multizentrischen prospektiven Kohorte von Patienten mit akuter lobärer ICH im Zusammenhang mit CAA zu bestimmen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit cSS im Vergleich zu Patienten ohne cSS ein erhöhtes Risiko für rezidivierende symptomatische ICB haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter lobärer ICH, die die Boston-Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche CAA erfüllen, werden innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ICH aufgenommen. Die zu Studienbeginn durchgeführte Gehirn-MRT wird blind für klinische Daten analysiert. Patienten mit cSS werden mit Patienten ohne cSS verglichen.

Während einer systematischen Nachbeobachtung von 24 Monaten werden die Patienten einer neurologischen, neuropsychologischen und MRT-Untersuchung unterzogen. Die Prüfärzte werden die Rate der wiederkehrenden symptomatischen ICB nach 24 Monaten bei Patienten mit vs. ohne cSS vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Lariboisiere Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lobär ICH innerhalb von 30 Tagen nach Beginn
  • Verfügbare MRT-Sequenzen des Gehirns in angemessener Qualität, einschließlich FLAIR-Sequenzen (Fluid Attenuated Inversion Recovery) und T2*-gewichtete Gradienten-Erinnerungs-Echosequenzen (T2*-GRE).
  • Modifizierte Boston-Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche CAA
  • Alter ≥ 55 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hirnblutung: Gefäßfehlbildung (arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma, Schwellkörper); zerebrale Venenthrombose; Gehirntumor; Koagulopathie; Vaskulitis; hämorrhagischer Infarkt,
  • Infratentorielle Siderose
  • Kontraindikationen für MRT
  • Neurochirurgischer Eingriff vor Einschluss,
  • Progressive Neubildung
  • Patient ohne Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit kortikaler oberflächlicher Siderose.
Während einer systematischen Nachbeobachtung von 24 Monaten werden die Patienten einer neurologischen, neuropsychologischen und MRT-Untersuchung unterzogen
Sonstiges: neurologische, neuropsychologische und MRT-Bewertung
neurologische, neuropsychologische und MRT-Bewertung
Sonstiges: Patienten ohne kortikale oberflächliche Siderose
Während einer systematischen Nachbeobachtung von 24 Monaten werden die Patienten einer neurologischen, neuropsychologischen und MRT-Untersuchung unterzogen
Sonstiges: neurologische, neuropsychologische und MRT-Bewertung
neurologische, neuropsychologische und MRT-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende symptomatische intrazerebrale Blutung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Eine rezidivierende symptomatische intrazerebrale Blutung ist definiert als eine weitere intrazerebrale Blutung, die durch CT-Scan oder MRT dokumentiert wird und mit neuen neurologischen Symptomen einhergeht
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende symptomatische ICB nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine rezidivierende symptomatische intrazerebrale Blutung ist definiert als eine weitere intrazerebrale Blutung, die durch CT-Scan oder MRT dokumentiert wird und mit neuen neurologischen Symptomen einhergeht.
12 Monate
Transiente fokale neurologische Episoden (TFNE) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
TFNE wurde als vorübergehend (≤ 24 Stunden) definiert, mit vollständig zurückgehenden, fokalen neurologischen Symptomen, für die es keine bekannte alternative Erklärung außer CAA gab (z. B. strukturelle Hirnläsion, Vorhofflimmern, extrakranielle oder intrakranielle Stenose).
12 und 24 Monate
Sterblichkeit oder Abhängigkeit nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Mortalität und Abhängigkeit definiert durch eine modifizierte Rankin-Skala >2
12 und 24 Monate
Kognitiver Rückgang nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
mittelschwere oder schwere vaskuläre kognitive Störungen (VCD) gemäß den VASCOG-Kriterien.
12 und 24 Monate
Neue hämorrhagische MRT-Läsion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer neuen symptomatischen oder asymptomatischen hämorrhagischen Läsion (ICH, Mikroblutungen, konvexe Subarachnoidalblutung) im Follow-up-MRT nach 12 Monaten
12 Monate
Ausmaß der kortikalen oberflächlichen Siderose nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß der cSS wird anhand der MRT-Nachsorge nach 12 Monaten gemäß den aktuellen Richtlinien beurteilt: 0: keine cSS; 1: fokales cSS (beschränkt auf ≤3 Sulci); 2: disseminierte cSS (≥4 Sulci).
12 Monate
Häufigkeit von APOE ε2- und ε4-Allel
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit sowohl des ε2- als auch des ε4-Allels auf dem Apolipoprotein E (APOE)-Genotyp zu Studienbeginn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Amyloid-Angiopathie

Klinische Studien zur neurologische, neuropsychologische und MRT-Bewertung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren