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Siderosis superficial cortical y riesgo de hemorragia intracerebral recurrente en la angiopatía amiloide cerebral. (CORELIA)

27 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Siderosis superficial cortical y hemorragia intracerebral lobular recurrente en la angiopatía amiloide cerebral.

La angiopatía amiloide cerebral (CAA) es una de las principales causas de hemorragia intracerebral (HIC) lobular en ancianos con alto riesgo de recurrencia.

El objetivo de los investigadores es determinar la relación entre la siderosis superficial cortical (cSS), un marcador hemorrágico de IRM de CAA y el riesgo de recurrencia de HIC sintomática en una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes con HIC lobular aguda relacionada con CAA. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con SSc tienen un mayor riesgo de HIC sintomática recurrente en relación con aquellos sin SSc.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con HIC lobular aguda que cumplan los criterios de Boston para CAA probable o posible se inscribirán dentro de los 30 días posteriores al inicio de la HIC. La resonancia magnética cerebral realizada al inicio del estudio se analizará de forma ciega a los datos clínicos. Los pacientes con presencia de SSc se compararán con aquellos sin SSc.

Durante un seguimiento sistemático de 24 meses, los pacientes se someterán a una evaluación neurológica, neuropsicológica y de resonancia magnética. Los investigadores compararán la tasa de HIC sintomática recurrente a los 24 meses en pacientes con vs. sin SSc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Francia
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HIC lobular dentro de los 30 días posteriores al inicio
  • Secuencias de resonancia magnética cerebral disponibles de calidad adecuada, incluidas secuencias de recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR) y secuencias de eco recordado por gradiente ponderadas en T2* (T2*-GRE).
  • Criterios de Boston modificados para CAA probable o posible
  • Edad ≥ 55 años
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia cerebral secundaria: malformación vascular (malformación arteriovenosa, aneurisma, cavernoso); trombosis venosa cerebral; Tumor cerebral; coagulopatía; vasculitis; infarto hemorrágico,
  • siderosis infratentorial
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Intervención neuroquirúrgica antes de la inclusión,
  • neoplasia progresiva
  • Paciente sin afiliación a la seguridad social francesa
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con siderosis cortical superficial.
Durante un seguimiento sistemático de 24 meses, los pacientes serán sometidos a evaluación neurológica, neuropsicológica y de resonancia magnética.
Otro: evaluación neurológica, neuropsicológica y de resonancia magnética
evaluación neurológica, neuropsicológica y de resonancia magnética
Otro: Pacientes sin siderosis cortical superficial
Durante un seguimiento sistemático de 24 meses, los pacientes serán sometidos a evaluación neurológica, neuropsicológica y de resonancia magnética.
Otro: evaluación neurológica, neuropsicológica y de resonancia magnética
evaluación neurológica, neuropsicológica y de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracerebral sintomática recurrente a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La hemorragia intracerebral sintomática recurrente se define como una hemorragia intracerebral adicional documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética, asociada con nuevos síntomas neurológicos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HIC sintomática recurrente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La hemorragia intracerebral sintomática recurrente se define como una hemorragia intracerebral adicional documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética, asociada con nuevos síntomas neurológicos.
12 meses
Episodios neurológicos focales transitorios (TFNE) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
El TFNE se definió como transitorio (≤ 24 horas), con síntomas neurológicos focales que se resolvieron por completo y que no tenían una explicación alternativa conocida distinta de la CAA (p. ej., lesión cerebral estructural, fibrilación auricular, estenosis extracraneal o intracraneal)
12 y 24 meses
mortalidad o dependencia a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Mortalidad y dependencia definidas por una escala de Rankin modificada >2
12 y 24 meses
Deterioro cognitivo a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
trastornos cognitivos vasculares (DCV) moderados o graves según los criterios VASCOG.
12 y 24 meses
Nueva lesión hemorrágica en RM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de nueva lesión hemorrágica sintomática o asintomática (HIC, microhemorragias, hemorragia subaracnoidea de la convexidad) en la RM de seguimiento a los 12 meses
12 meses
Extensión de la siderosis superficial cortical a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La extensión del SSc se evalúa en la RM de seguimiento a los 12 meses de acuerdo con las directrices actuales: 0: sin SSc; 1: SSc focal (restringido a ≤3 surcos); 2: SSc diseminado (≥ 4 surcos).
12 meses
frecuencia del alelo APOE ε2 y ε4
Periodo de tiempo: base
frecuencia de los alelos ε2 y ε4 en el genotipo de la apolipoproteína E (APOE) al inicio del estudio
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas RAPOSO, MD, University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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