Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korowa powierzchowna sideroza i ryzyko nawracającego krwotoku śródmózgowego w mózgowej angiopatii amyloidowej. (CORELIA)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Kortykalna powierzchowna sideroza i nawracający krwotok śródmózgowy płata w mózgowej angiopatii amyloidowej.

Cerebral amyloid angiopathy (CAA) jest główną przyczyną płatowego krwotoku śródmózgowego (ICH) u osób starszych z wysokim ryzykiem nawrotu.

Badacze mają na celu określenie związku między powierzchowną siderozą korową (cSS), markerem krwotocznym CAA w MRI a ryzykiem objawowego nawrotu ICH w wieloośrodkowej prospektywnej kohorcie pacjentów z ostrym ICH płatowym związanym z CAA. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z cSS mają zwiększone ryzyko nawrotu objawowego ICH w porównaniu z pacjentami bez cSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym ICH płatowym spełniającym kryteria bostońskie dotyczące prawdopodobnego lub możliwego CAA zostaną włączeni do badania w ciągu 30 dni od wystąpienia ICH. MRI mózgu wykonane na początku badania będą analizowane w sposób ślepy na dane kliniczne. Pacjenci z obecnością cSS zostaną porównani z pacjentami bez cSS.

Podczas systematycznej obserwacji trwającej 24 miesiące, pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej, neuropsychologicznej oraz rezonansowi magnetycznemu. Badacze porównają częstość nawrotów objawowego ICH po 24 miesiącach u pacjentów z cSS i bez cSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Francja
        • Lariboisiere Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lobar ICH w ciągu 30 dni od wystąpienia
  • Dostępne sekwencje rezonansu magnetycznego mózgu o odpowiedniej jakości, w tym sekwencje rekonwalescencji inwersji osłabionej płynem (FLAIR) i T2*-ważone sekwencje echa z przypomnieniem gradientu (T2*-GRE).
  • Zmodyfikowane kryteria bostońskie dotyczące prawdopodobnego lub możliwego CAA
  • Wiek ≥ 55 lat
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny krwotok mózgowy: malformacja naczyniowa (malformacja tętniczo-żylna, tętniak, jamisty); zakrzepica żył mózgowych; guz mózgu; koagulopatia; zapalenie naczyń; zawał krwotoczny,
  • Sideroza podnamiotowa
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Interwencja neurochirurgiczna przed włączeniem,
  • Postępujący nowotwór
  • Pacjent bez przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z powierzchniową siderozą korową.
Podczas systematycznej obserwacji trwającej 24 miesiące, pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej, neuropsychologicznej oraz rezonansowi magnetycznemu
Inny: ocena neurologiczna, neuropsychologiczna i MRI
ocena neurologiczna, neuropsychologiczna i MRI
Inny: Pacjenci bez powierzchownej siderozy korowej
Podczas systematycznej obserwacji trwającej 24 miesiące, pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej, neuropsychologicznej oraz rezonansowi magnetycznemu
Inny: ocena neurologiczna, neuropsychologiczna i MRI
ocena neurologiczna, neuropsychologiczna i MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający objawowy krwotok śródmózgowy po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawracający objawowy krwotok śródmózgowy definiuje się jako kolejny krwotok śródmózgowy udokumentowany tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, związany z nowymi objawami neurologicznymi
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający objawowy ICH po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawracający objawowy krwotok śródmózgowy definiuje się jako kolejny krwotok śródmózgowy udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, związany z nowymi objawami neurologicznymi.
12 miesięcy
Przejściowe ogniskowe epizody neurologiczne (TFNE) w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
TFNE zdefiniowano jako przejściowe (≤24 godziny), z całkowicie ustępującymi, ogniskowymi objawami neurologicznymi, które nie miały innego wyjaśnienia niż CAA (np. strukturalne uszkodzenie mózgu, migotanie przedsionków, zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe)
12 i 24 miesiące
śmiertelność lub uzależnienie w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Śmiertelność i uzależnienie określone zmodyfikowaną skalą Rankina >2
12 i 24 miesiące
Spadek funkcji poznawczych w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
umiarkowane lub ciężkie naczyniowe zaburzenia poznawcze (VCD) według kryteriów VASCOG.
12 i 24 miesiące
Nowa zmiana krwotoczna w rezonansie magnetycznym w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność nowej objawowej lub bezobjawowej zmiany krwotocznej (ICH, mikrokrwawienia, wypukły krwotok podpajęczynówkowy) w kontrolnym rezonansie magnetycznym po 12 miesiącach
12 miesięcy
Stopień powierzchownej siderozy korowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres cSS ocenia się na kontrolnym MRI po 12 miesiącach zgodnie z aktualnymi wytycznymi: 0: brak cSS; 1: ogniskowa cSS (ograniczona do ≤3 bruzd); 2: rozsiane cSS (≥4 bruzdy).
12 miesięcy
częstość występowania alleli APOE ε2 i ε4
Ramy czasowe: linia bazowa
częstotliwość allelu ε2 i ε4 genotypu apolipoproteiny E (APOE) na początku badania
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • Główny śledczy: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowa angiopatia amyloidowa

Badania kliniczne na ocena neurologiczna, neuropsychologiczna i MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj