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Sidérose superficielle corticale et risque d'hémorragie intracérébrale récurrente dans l'angiopathie amyloïde cérébrale. (CORELIA)

27 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Sidérose superficielle corticale et hémorragie intracérébrale lobaire récurrente dans l'angiopathie amyloïde cérébrale.

L'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) est une cause majeure d'hémorragie intracérébrale lobaire (ICH) chez les personnes âgées à haut risque de récidive.

Les chercheurs visent à déterminer la relation entre la sidérose superficielle corticale (cSS), un marqueur hémorragique IRM de l'AAC et le risque de récidive symptomatique de l'ICH dans une cohorte prospective multicentrique de patients atteints d'ICH lobaire aiguë liée à l'AAC. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de cSS ont un risque accru d'ICH symptomatique récurrente par rapport à ceux sans cSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'ICH lobaire aiguë répondant aux critères de Boston pour une CAA probable ou possible seront recrutés dans les 30 jours suivant l'apparition de l'ICH. L'IRM cérébrale réalisée au départ sera analysée en aveugle aux données cliniques. Les patients avec présence de cSS seront comparés à ceux sans cSS.

Au cours d'un suivi systématique de 24 mois, les patients subiront une évaluation neurologique, neuropsychologique et IRM. Les chercheurs compareront le taux d'ICH symptomatique récurrent à 24 mois chez les patients avec ou sans cSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, France
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, France
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lobar ICH dans les 30 jours après le début
  • Séquences d'IRM cérébrale disponibles de qualité adéquate, y compris les séquences de récupération d'inversion atténuée par les fluides (FLAIR) et les séquences d'écho de rappel de gradient pondérées en T2* (T2*-GRE).
  • Critères de Boston modifiés pour CAA probable ou possible
  • Âge ≥ 55 ans
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie cérébrale secondaire : malformation vasculaire (malformation artério-veineuse, anévrisme, caverneuse) ; thrombose veineuse cérébrale; tumeur au cerveau; coagulopathie; vascularite; infarctus hémorragique,
  • Sidérose infratentorielle
  • Contre-indications à l'IRM
  • Intervention neurochirurgicale avant inclusion,
  • Tumeur progressive
  • Patient non affilié à la sécurité sociale française
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de sidérose corticale superficielle.
Au cours d'un suivi systématique de 24 mois, les patients subiront une évaluation neurologique, neuropsychologique et IRM
Autre: évaluation neurologique, neuropsychologique et IRM
évaluation neurologique, neuropsychologique et IRM
Autre: Patients sans sidérose corticale superficielle
Au cours d'un suivi systématique de 24 mois, les patients subiront une évaluation neurologique, neuropsychologique et IRM
Autre: évaluation neurologique, neuropsychologique et IRM
évaluation neurologique, neuropsychologique et IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracérébrale symptomatique récurrente à 24 mois
Délai: 24mois
Une hémorragie intracérébrale symptomatique récurrente est définie comme une nouvelle hémorragie intracérébrale documentée par tomodensitométrie ou IRM, associée à de nouveaux symptômes neurologiques
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICH symptomatique récurrente à 12 mois
Délai: 12 mois
L'hémorragie intracérébrale symptomatique récurrente est définie comme une nouvelle hémorragie intracérébrale documentée par un scanner ou une IRM, associée à de nouveaux symptômes neurologiques.
12 mois
Épisodes neurologiques focaux transitoires (TFNE) à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Le TFNE a été défini comme transitoire (≤ 24 heures), avec des symptômes neurologiques focaux à résolution complète qui n'avaient pas d'autre explication connue que la CAA (par exemple, une lésion cérébrale structurelle, une fibrillation auriculaire, une sténose extracrânienne ou intracrânienne)
12 et 24 mois
mortalité ou dépendance à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Mortalité et dépendance définies par une échelle de Rankin modifiée >2
12 et 24 mois
Déclin cognitif à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
troubles cognitifs vasculaires modérés ou sévères (VCD) selon les critères VASCOG.
12 et 24 mois
Nouvelle lésion hémorragique IRM à 12 mois
Délai: 12 mois
Présence d'une nouvelle lésion hémorragique symptomatique ou asymptomatique (HIC, microhémorragies, hémorragie sous-arachnoïdienne de la convexité) lors du suivi IRM à 12 mois
12 mois
Étendue de la sidérose corticale superficielle à 12 mois
Délai: 12 mois
L'étendue du cSS est évaluée sur le suivi IRM à 12 mois selon les directives actuelles : 0 : pas de cSS ; 1 : cSS focal (limité à ≤3 sillons) ; 2 : cSS disséminé (≥4 sulci).
12 mois
fréquence des allèles APOE ε2 et ε4
Délai: ligne de base
fréquence des allèles ε2 et ε4 sur le génotype de l'apolipoprotéine E (APOE) au départ
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas RAPOSO, MD, University Hospital, Toulouse
  • Chercheur principal: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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