Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikális felületes sziderózis és a visszatérő intracerebrális vérzés kockázata agyi amiloid angiopátiában. (CORELIA)

2025. december 23. frissítette: University Hospital, Toulouse

Kortikális felületes sziderózis és visszatérő lebenyes intracerebrális vérzés agyi amiloid angiopátiában.

Az agyi amiloid angiopátia (CAA) a lebenyes intracerebrális vérzés (ICH) fő oka időseknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata.

A kutatók célja, hogy meghatározzák a kapcsolatot a corticalis felületes siderosis (cSS), a CAA MRI hemorrhagiás markere és a tünetekkel járó ICH kiújulásának kockázata között CAA-val kapcsolatos akut lobaris ICH-ban szenvedő betegek multicentrikus prospektív kohorszában. A kutatók azt feltételezik, hogy a cSS-ben szenvedő betegeknél nagyobb az ismétlődő tüneti ICH kockázata, mint azoknál, akiknél nincs cSS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut lobaris ICH-ban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a valószínű vagy lehetséges CAA bostoni kritériumainak, az ICH megjelenését követő 30 napon belül be kell vonni. A kiinduláskor elvégzett agyi MRI-t a klinikai adatokra vakon elemzik. A cSS-ben szenvedő betegeket összehasonlítják a cSS-ben nem szenvedőkkel.

A 24 hónapig tartó szisztematikus nyomon követés során a betegek neurológiai, neuropszichológiai és MRI értékelésen esnek át. A kutatók összehasonlítják a visszatérő, tüneti ICH arányát a 24. hónapban a cSS-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Franciaország
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lobar ICH a megjelenést követő 30 napon belül
  • Megfelelő minőségű elérhető agyi MRI-szekvenciák, beleértve a folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) és a T2*-súlyozott gradiens-visszahívott visszhang (T2*-GRE) szekvenciákat.
  • Módosított Boston-kritériumok a valószínű vagy lehetséges CAA-hoz
  • Életkor ≥ 55 év
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos agyvérzés: vaszkuláris malformáció (arteriovenosus malformáció, aneurizma, barlangos); agyi vénás trombózis; agytumor; koagulopátia; vasculitis; vérzéses infarktus,
  • Infratentorialis siderosis
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Idegsebészeti beavatkozás a felvétel előtt,
  • Progresszív neoplazma
  • Beteg a francia társadalombiztosításhoz való csatlakozás nélkül
  • Gyámság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kortikális felületes siderosisban szenvedő betegek.
A 24 hónapig tartó szisztematikus nyomon követés során a betegek neurológiai, neuropszichológiai és MRI vizsgálaton esnek át.
Egyéb: neurológiai, neuropszichológiai és MRI értékelés
neurológiai, neuropszichológiai és MRI értékelés
Egyéb: Kortikális felületes siderosis nélküli betegek
A 24 hónapig tartó szisztematikus nyomon követés során a betegek neurológiai, neuropszichológiai és MRI vizsgálaton esnek át.
Egyéb: neurológiai, neuropszichológiai és MRI értékelés
neurológiai, neuropszichológiai és MRI értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő tüneti intracerebrális vérzés 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
Az ismétlődő, szimptómás intracerebrális vérzés a CT-vel vagy MRI-vel dokumentált további intracerebrális vérzés, amely új neurológiai tünetekkel jár.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő tüneti ICH 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A visszatérő, szimptomatikus intracerebrális vérzés CT-vizsgálattal vagy MRI-vel dokumentált további intracerebrális vérzés, amely új neurológiai tünetekkel jár.
12 hónap
Átmeneti fokális neurológiai epizódok (TFNE) 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
A TFNE-t átmenetinek (≤24 óra) határozták meg, teljesen feloldódó, fokális neurológiai tünetekkel, amelyeknek a CAA-n kívül nem volt ismert alternatív magyarázata (pl. strukturális agyi elváltozás, pitvarfibrilláció, extracranialis vagy intracranialis szűkület).
12 és 24 hónap
mortalitás vagy függőség 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
Mortalitás és függőség egy módosított Rankin-skála szerint >2
12 és 24 hónap
Kognitív hanyatlás 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
közepes vagy súlyos vaszkuláris kognitív zavarok (VCD) a VASCOG kritériumok szerint.
12 és 24 hónap
Új MRI vérzéses elváltozás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Új tünetmentes vagy tünetmentes vérzéses elváltozás (ICH, mikrovérzések, konvexitás subarachnoidális vérzés) a 12 hónapos követési MRI-n
12 hónap
A kérgi felületes siderosis mértéke 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A cSS mértékét a 12 hónapos követési MRI-n értékelik a jelenlegi irányelvek szerint: 0: nincs cSS; 1: fokális cSS (≤3 sulcira korlátozva); 2: disszeminált cSS (≥4 sulci).
12 hónap
Az APOE ε2 és ε4 allél gyakorisága
Időkeret: alapvonal
mind az ε2, mind az ε4 allél gyakorisága az Apolipoprotein E (APOE) genotípuson az alapvonalon
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • Kutatásvezető: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel