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Siderosi superficiale corticale e rischio di emorragia intracerebrale ricorrente nell'angiopatia amiloide cerebrale. (CORELIA)

27 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Siderosi superficiale corticale ed emorragia intracerebrale lobare ricorrente nell'angiopatia amiloide cerebrale.

L'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) è una delle principali cause di emorragia intracerebrale lobare (ICH) negli anziani con alto rischio di recidiva.

I ricercatori mirano a determinare la relazione tra siderosi corticale superficiale (cSS), un marcatore emorragico MRI di CAA e il rischio di recidiva sintomatica di ICH in una coorte prospettica multicentrica di pazienti con ICH lobare acuto correlato a CAA. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con cSS abbiano un aumentato rischio di ICH sintomatico ricorrente rispetto a quelli senza cSS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ICH lobare acuto che soddisfano i criteri di Boston per CAA probabile o possibile saranno arruolati entro 30 giorni dall'insorgenza di ICH. La risonanza magnetica cerebrale eseguita al basale sarà analizzata in cieco rispetto ai dati clinici. I pazienti con presenza di cSS saranno confrontati con quelli senza cSS.

Durante un follow-up sistematico di 24 mesi, i pazienti saranno sottoposti a valutazione neurologica, neuropsicologica e MRI. Gli investigatori confronteranno il tasso di ICH sintomatico ricorrente a 24 mesi in pazienti con vs. senza cSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Francia
        • Lariboisiere Hospital
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICH lobare entro 30 giorni dall'esordio
  • Sequenze di risonanza magnetica cerebrale disponibili di qualità adeguata, comprese le sequenze FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) e T2*-weighted gradient-echo (T2*-GRE).
  • Criteri di Boston modificati per CAA probabile o possibile
  • Età ≥ 55 anni
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Emorragia cerebrale secondaria: malformazione vascolare (malformazione arterovenosa, aneurisma, cavernosa); trombosi venosa cerebrale; tumore cerebrale; coagulopatia; vasculite; infarto emorragico,
  • Siderosi infratentoriale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Intervento neurochirurgico prima dell'inclusione,
  • Neoplasia progressiva
  • Paziente senza affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con siderosi corticale superficiale.
Durante un follow-up sistematico di 24 mesi, i pazienti saranno sottoposti a valutazione neurologica, neuropsicologica e MRI
Altro: valutazione neurologica, neuropsicologica e MRI
valutazione neurologica, neuropsicologica e MRI
Altro: Pazienti senza siderosi corticale superficiale
Durante un follow-up sistematico di 24 mesi, i pazienti saranno sottoposti a valutazione neurologica, neuropsicologica e MRI
Altro: valutazione neurologica, neuropsicologica e MRI
valutazione neurologica, neuropsicologica e MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracerebrale sintomatica ricorrente a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'emorragia intracerebrale sintomatica ricorrente è definita come un'ulteriore emorragia intracerebrale documentata da TAC o RM, associata a nuovi sintomi neurologici
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICH sintomatico ricorrente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'emorragia intracerebrale sintomatica ricorrente è definita come un'ulteriore emorragia intracerebrale documentata da TAC o RM, associata a nuovi sintomi neurologici.
12 mesi
Episodi neurologici focali transitori (TFNE) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il TFNE è stato definito come transitorio (≤24 ore), con sintomi neurologici focali completamente risolti che non avevano alcuna spiegazione alternativa nota diversa dalla CAA (ad esempio, lesione cerebrale strutturale, fibrillazione atriale, stenosi extracranica o intracranica)
12 e 24 mesi
mortalità o dipendenza a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Mortalità e dipendenza definite da una scala Rankin modificata >2
12 e 24 mesi
Declino cognitivo a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
disturbi cognitivi vascolari moderati o gravi (VCD) secondo i criteri VASCOG.
12 e 24 mesi
Nuova lesione emorragica RM a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di una nuova lesione emorragica sintomatica o asintomatica (ICH, microsanguinamenti, emorragia subaracnoidea della convessità) alla risonanza magnetica di follow-up a 12 mesi
12 mesi
Grado di siderosi corticale superficiale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'estensione della cSS è valutata alla risonanza magnetica di follow-up a 12 mesi secondo le linee guida attuali: 0: nessuna cSS; 1: cSS focale (ristretto a ≤3 solci); 2: cSS disseminato (≥4 solchi).
12 mesi
frequenza degli alleli APOE ε2 e ε4
Lasso di tempo: linea di base
frequenza di entrambi gli alleli ε2 e ε4 sul genotipo dell'apolipoproteina E (APOE) al basale
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas RAPOSO, MD, University Hospital, Toulouse
  • Investigatore principale: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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