Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale oppervlakkige siderose en risico op terugkerende intracerebrale bloeding bij cerebrale amyloïde angiopathie. (CORELIA)

23 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Corticale oppervlakkige siderose en recidiverende lobaire intracerebrale bloeding bij cerebrale amyloïde angiopathie.

Cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) is een belangrijke oorzaak van lobaire intracerebrale bloeding (ICH) bij ouderen met een hoog risico op herhaling.

De onderzoekers streven ernaar de relatie te bepalen tussen corticale oppervlakkige siderose (cSS), een MRI-hemorragische marker van CAA en het risico van symptomatische ICH-recidief in een multicentrisch prospectief cohort van patiënten met acute lobaire ICH gerelateerd aan CAA. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met cSS een verhoogd risico hebben op recidiverende symptomatische ICH in vergelijking met patiënten zonder cSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute lobaire ICH die voldoen aan de Boston-criteria voor waarschijnlijke of mogelijke CAA zullen binnen 30 dagen na het ontstaan ​​van ICH worden ingeschreven. Hersen-MRI uitgevoerd bij baseline zal worden geanalyseerd blind voor klinische gegevens. Patiënten met aanwezigheid van cSS worden vergeleken met patiënten zonder cSS.

Tijdens een systematische follow-up van 24 maanden ondergaan patiënten een neurologisch, neuropsychologisch en MRI-onderzoek. De onderzoekers zullen het aantal recidiverende symptomatische ICH na 24 maanden vergelijken bij patiënten met vs. zonder cSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Lariboisiere Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lobar ICH binnen 30 dagen na aanvang
  • Beschikbare hersen-MRI-sequenties van voldoende kwaliteit, waaronder fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) en T2*-weighted gradient-recalled echo (T2*-GRE)-sequenties.
  • Gewijzigde Boston-criteria voor waarschijnlijke of mogelijke CAA
  • Leeftijd ≥ 55 jaar
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hersenbloeding: vasculaire misvorming (arterioveneuze misvorming, aneurysma, caverneus); cerebrale veneuze trombose; hersentumor; coagulopathie; vasculitis; hemorragisch infarct,
  • Infratentoriële siderose
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Neurochirurgische interventie vóór opname,
  • Progressief neoplasma
  • Patiënt zonder aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met corticale oppervlakkige siderose.
Tijdens een systematische follow-up van 24 maanden ondergaan patiënten een neurologisch, neuropsychologisch en MRI-onderzoek
Ander: neurologische, neuropsychologische en MRI-evaluatie
neurologische, neuropsychologische en MRI-evaluatie
Ander: Patiënten zonder corticale oppervlakkige siderose
Tijdens een systematische follow-up van 24 maanden ondergaan patiënten een neurologisch, neuropsychologisch en MRI-onderzoek
Ander: neurologische, neuropsychologische en MRI-evaluatie
neurologische, neuropsychologische en MRI-evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende symptomatische intracerebrale bloeding na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Terugkerende symptomatische intracerebrale bloeding wordt gedefinieerd als een nieuwe intracerebrale bloeding gedocumenteerd door CT-scan of MRI, geassocieerd met nieuwe neurologische symptomen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende symptomatische ICH na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugkerende symptomatische intracerebrale bloeding wordt gedefinieerd als een nieuwe intracerebrale bloeding gedocumenteerd door CT-scan of MRI, geassocieerd met nieuwe neurologische symptomen.
12 maanden
Voorbijgaande focale neurologische episodes (TFNE) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
TFNE werd gedefinieerd als voorbijgaand (≤24 uur), met volledig verdwijnende, focale neurologische symptomen die geen andere bekende verklaring hadden dan CAA (bijv. structurele hersenlaesie, atriumfibrilleren, extracraniale of intracraniale stenose).
12 en 24 maanden
sterfte of afhankelijkheid na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Sterfte en afhankelijkheid gedefinieerd door een gemodificeerde Rankin-schaal >2
12 en 24 maanden
Cognitieve achteruitgang na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
matige of ernstige vasculaire cognitieve stoornissen (VCD) volgens de VASCOG-criteria.
12 en 24 maanden
Nieuwe MRI hemorragische laesie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van nieuwe symptomatische of asymptomatische hemorragische laesie (ICH, microbloedingen, convexiteit subarachnoïdale bloeding) bij follow-up MRI na 12 maanden
12 maanden
Mate van corticale oppervlakkige siderose na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate van cSS wordt beoordeeld op follow-up MRI na 12 maanden volgens de huidige richtlijnen: 0: geen cSS; 1: focale cSS (beperkt tot ≤3 sulci); 2: gedissemineerde cSS (≥4 sulci).
12 maanden
frequentie van APOE ε2 en ε4 allel
Tijdsspanne: basislijn
frequentie van zowel ε2 als ε4 allel op Apolipoproteïne E (APOE) genotype bij baseline
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale amyloïde angiopathie

Klinische onderzoeken op neurologische, neuropsychologische en MRI-evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren