隐匿性消化道出血 (OGIB)
2020年4月29日 更新者：Blymum Srl
使用多聚葡萄糖胺治疗结肠憩室炎的隐匿性胃肠道出血 (OGIB)：一项遵循标准管理方案的注册研究
测试多聚葡萄糖胺 (PG) 与标准管理方案 (SM) 对隐匿性和隐匿性胃肠道出血 (OGIB) 的活性以及结肠憩室炎 (CD) 患者的临床症状。
研究概览
详细说明
该试验在一个中心进行，受试者参与了 San Valentino 血管筛查项目 (SVVSP)。 招募了 60 名有结肠憩室炎 (CD) 和隐匿性消化道出血 (OGIB) 病史的患者。 所有受试者都遵循由饮食和生活方式改变组成的标准管理 (SM) 协议，并自由选择接受多聚葡萄糖胺 (PG) 治疗或仅遵循 SM。 两组各30例，随访3个月。
通过食物摄入量评估 (FIA) 对饮食进行了三次控制（基线以及第一个月和第三个月），该食物摄入量评估包括每周对 25 种不同食物（例如水果、蔬菜、豆类、第一道菜、肉类、加工食品）的分析肉、奶酪）。 生活方式的改变包括体育锻炼（9 MET（代谢当量）-小时/每周快走）和口腔卫生。
主要变量是 OGIB，它是使用 Hemoccult Sensa 粪便潜血程序测量的。
辅助变量，其中 hs-CRP（高灵敏度 C 反应蛋白）和每日胃肠道不适 (GID) 通过视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 测量。
所有变量均在基线、1 个月和 3 个月后获取，但 GID 也在治疗一周后测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pescara、意大利
- Spoltore - Pescara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 55 至 65 岁之间（男性和女性）。
- 光盘诊断。
- DICA（憩室炎症和并发症评估）等级 DICA 2 或 DICA 3。
- OGIB 对 Hemoccult Sensa 粪便潜血程序呈阳性。
排除标准：
- DICA 等级 > 3 的受试者。
- 用美沙拉秦抗生素和益生菌治疗。
- 任何类型的癌症（良性息肉病的一部分），
- 酗酒。
- 帕金森病。
- 阿尔茨海默氏病。
- 严重的忧郁症。
- 毒瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：CD患者
PG低分子壳聚糖每天3次
|
在主餐前和主餐之间每天服用 1000 毫克多糖胺产品 3 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
隐血的变化
大体时间：基线 - 1 个月 - 3 个月
|
便血
|
基线 - 1 个月 - 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠胃不适
大体时间：基线 - 1周 - 1个月 - 3个月
|
通过视觉模拟量表测量
|
基线 - 1周 - 1个月 - 3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gianni Belcaro, MD、University of Chieti
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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