Sangrado gastrointestinal oscuro oculto (OGIB)
Sangrado gastrointestinal oscuro oculto (OHIB) en diverticulitis colónica usando poliglucosamina: un estudio de registro siguiendo un protocolo de manejo estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se realizó en un solo centro y los sujetos participaban en el Proyecto de detección vascular de San Valentino (SVVSP). Sesenta pacientes con antecedentes de diverticulitis colónica (CD) y sangrado gastrointestinal oscuro oculto (OGIB) fueron reclutados. Todos los sujetos seguían un protocolo de Manejo Estándar (SM) que consistía en modificaciones de la dieta y el estilo de vida, y elegían libremente recibir tratamiento con poliglucosamina (PG) o seguir el SM solo. Se formaron dos grupos de 30 casos cada uno y se siguieron durante 3 meses.
La dieta se controló en tres ocasiones (basal y durante el primer y tercer mes), a través del Food Intake Assessment (FIA) que consistió en el análisis semanal de 25 raciones diferentes (p.ej. frutas, verduras, legumbres, primer plato, carne, procesados). carne, queso). La modificación del estilo de vida consistió en ejercicio físico (9 MET (Equivalentes Metabólicos) -h/semana de caminata rápida) e higiene bucal.
La variable principal fue la OSG, que se midió mediante el procedimiento de sangre oculta en heces Hemoccult Sensa.
Variables auxiliares donde la PCR-us (Proteína C Ractiva de alta sensibilidad) y las molestias gastrointestinales diarias (GID) se midieron a través de una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
Todas las variables se tomaron al inicio, después de uno y tres meses con la excepción de GID que se midió también después de una semana de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pescara, Italia
- Spoltore - Pescara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 55 a 65 años (hombres y mujeres).
- Diagnóstico de CD.
- DICA (Diverticular Inflamation and Complication Assessment) clase DICA 2 o DICA 3.
- OGIB positivo al procedimiento de sangre oculta en heces Hemoccult Sensa.
Criterio de exclusión:
- Asignaturas con Clase DICA > 3.
- Terapia con antibióticos mesalazina y probióticos.
- Cáncer de cualquier tipo (a parte de poliposis benigna),
- Alcoholismo.
- Parkinsonismo.
- Enfermedad de Alzheimer.
- Depresión severa.
- Drogadicción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con EC
PG quitosano de bajo peso molecular 3 veces al día
|
El producto 1000 mg de Poliglucosamina se administró tres veces al día antes y entre las comidas principales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de sangrado oculto
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
|
Sangrado en las heces
|
Línea base - 1 mes - 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea base - 1 semana - 1 mes - 3 meses
|
Medición mediante escala analógica visual
|
Línea base - 1 semana - 1 mes - 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- 20180206_UC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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