Sanguinamento gastrointestinale occulto oscuro (OGIB)
Sanguinamento gastrointestinale occulto oscuro (OGIB) nella diverticolite del colon mediante poliglucosamina: uno studio del registro che segue un protocollo di gestione standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione è stata condotta in un unico centro e i soggetti stavano partecipando al San Valentino Vascular Screening Project (SVVSP). Sono stati reclutati sessanta pazienti con storia di diverticolite del colon (CD) e sanguinamento gastrointestinale occulto oscuro (OGIB). Tutti i soggetti seguivano un protocollo di gestione standard (SM) consistente in modifiche della dieta e dello stile di vita e sceglievano liberamente di essere trattati con poliglucosamina (PG) o di seguire solo la SM. Due gruppi di 30 casi ciascuno sono stati formati e seguiti per 3 mesi.
La dieta è stata controllata tre volte (baseline e durante il primo e terzo mese), attraverso il Food Intake Assessment (FIA) che consisteva nell'analisi settimanale di 25 diverse porzioni (es. frutta, verdura, legumi, primo piatto, carne, carne, formaggio). La modifica dello stile di vita consisteva in esercizio fisico (9 MET (equivalenti metabolici) -h/settimana di camminata veloce) e igiene orale.
La variabile principale era OGIB, che è stata misurata utilizzando la procedura di sangue occulto fecale Hemoccult Sensa.
Variabili ausiliarie in cui l'hs-CRP (proteina C Rattiva ad alta sensibilità) e il disagio gastrointestinale giornaliero (GID) sono stati misurati attraverso una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Tutte le variabili sono state prese al basale, dopo uno e tre mesi, ad eccezione del GID che è stato misurato anche dopo una settimana di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pescara, Italia
- Spoltore - Pescara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 55 e 65 anni (maschi e femmine).
- diagnosi CD.
- DICA (Diverticular Inflammation and Complication Assessment) classe DICA 2 o DICA 3.
- OGIB positivo alla procedura di sangue occulto fecale Sensa Hemoccult.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con Classe DICA > 3.
- Terapia con antibiotici mesalazinici e probiotici.
- Cancro di qualsiasi tipo (a parte la poliposi benigna),
- Alcolismo.
- parkinsonismo.
- Il morbo di Alzheimer.
- Grave depressione.
- Tossicodipendenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti CD
PG chitosano a basso peso molecolare 3 volte al giorno
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Il prodotto 1000 mg di Poliglucosamina è stato somministrato tre volte al giorno prima e tra i pasti principali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di sanguinamento occulto
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi
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Sanguinamento nelle feci
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Basale - 1 mese - 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale - 1 settimana - 1 mese - 3 mesi
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Misurazione tramite scala analogica visiva
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Basale - 1 settimana - 1 mese - 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180206_UC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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