Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрытое неясное желудочно-кишечное кровотечение (OGIB)

29 апреля 2020 г. обновлено: Blymum Srl

Скрытое неясное желудочно-кишечное кровотечение (OGIB) при дивертикулите толстой кишки с использованием полиглюкозамина: регистрационное исследование в соответствии со стандартным протоколом лечения

Проверить активность полиглюкозамина (PG) вместе со стандартным протоколом лечения (SM) в отношении скрытых и неясных желудочно-кишечных кровотечений (OGIB) и клинических симптомов у пациентов, страдающих дивертикулитом толстой кишки (CD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание проводилось в одном центре, и испытуемые участвовали в Проекте скрининга сосудов Сан-Валентино (SVVSP). Было набрано 60 пациентов с дивертикулитом толстой кишки (CD) и скрытым скрытым желудочно-кишечным кровотечением (OGIB) в анамнезе. Все испытуемые следовали стандартному протоколу лечения (SM), состоящему из модификаций диеты и образа жизни, и свободно выбирали лечение полиглюкозамином (PG) или следование только SM. Были сформированы две группы по 30 случаев в каждой и наблюдались в течение 3 месяцев.

Диета контролировалась три раза (базовый уровень и в течение первого и третьего месяцев) с помощью оценки потребления пищи (FIA), которая состояла из еженедельного анализа 25 различных порций (например, фруктов, овощей, бобовых, первого блюда, мяса, обработанных продуктов). мясо, сыр). Модификация образа жизни заключалась в физических упражнениях (9 МЕТ (метаболических эквивалентов) — час быстрой ходьбы в неделю) и гигиене полости рта.

Основной переменной был OGIB, который измерялся с помощью процедуры Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood.

Вспомогательные переменные, где hs-CRP (высокочувствительный С-реактивный белок) и ежедневный желудочно-кишечный дискомфорт (GID) измерялись по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.

Все переменные были взяты на исходном уровне, через один и три месяца, за исключением GID, который измерялся также через одну неделю лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 55 до 65 лет (мужчины и женщины).
  • диагностика КД.
  • DICA (оценка дивертикулярного воспаления и осложнений) класса DICA 2 или DICA 3.
  • Положительный результат OGIB на процедуру Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood.

Критерий исключения:

  • Субъекты с классом DICA > 3.
  • Терапия месалазиновыми антибиотиками и пробиотиками.
  • Рак любого типа (часть доброкачественного полипоза),
  • Алкоголизм.
  • Паркинсонизм.
  • Болезнь Альцгеймера.
  • Тяжелая депрессия.
  • Наркотическая зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CD пациенты
ПГ низкомолекулярный хитозан 3 раза в день
Диетическая добавка: ПГ низкомолекулярный хитозан
Препарат 1000 мг полиглюкозамина принимали три раза в день до и между основными приемами пищи.
Другие имена:
  • Низкомолекулярный полиглюкозамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скрытого кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца
Кровотечение в кале
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечный дискомфорт
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 неделя - 1 месяц - 3 месяца
Измерение с помощью визуальной аналоговой шкалы
Исходный уровень - 1 неделя - 1 месяц - 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blymum Srl

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180206_UC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться