Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okkult obskur gastrointestinal blødning (OGIB)

29. april 2020 opdateret af: Blymum Srl

Okkult obskur gastrointestinal blødning (OGIB) i colon diverticulitis ved brug af polyglucosamin: en registerundersøgelse efter en standardstyringsprotokol

At teste aktiviteten af ​​en polyglucosamin (PG) sammen med en standardstyringsprotokol (SM) på okkulte og obskure gastrointestinale blødninger (OGIB) og de kliniske symptomer hos patienter, der lider af colon diverticulitis (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev udført i et enkelt center, og forsøgspersonerne deltog i San Valentino Vascular Screening Project (SVVSP). Tres patienter med historie med colon diverticulitis (CD) og okkult obskur gastrointestinal blødning (OGIB) blev rekrutteret. Alle forsøgspersoner fulgte en Standard Management (SM) protokol bestående af kost- og livsstilsændringer og valgte frit at blive behandlet med polyglucosamin (PG) eller kun at følge SM. To grupper på hver 30 tilfælde blev dannet og fulgt i 3 måneder.

Kosten blev kontrolleret tre gange (baseline og i løbet af den første og tredje måned) gennem Food Intake Assessment (FIA), som bestod af den ugentlige analyse af 25 forskellige portioner (f.eks. frugter, grøntsager, bælgfrugter, første ret, kød, forarbejdet kød, ost). Livsstilsændringen bestod af fysisk træning (9 MET (metaboliske ækvivalenter) -h/uge med rask gang) og mundhygiejne.

Hovedvariablen var OGIB, som blev målt ved hjælp af Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedure.

Hjælpevariable, hvor hs-CRP (højfølsomt C Ractive Protein) og det daglige gastrointestinale ubehag (GID) målte grundigt med en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.

Alle variabler blev taget ved baseline efter en og tre måneder med undtagelse af GID, der også blev målt efter en uges behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pescara, Italien
        • Spoltore - Pescara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 55 til 65 år (mænd og kvinder).
  • CD diagnose.
  • DICA (Diverticular Inflammation and Complication Assessment) klasse DICA 2 eller DICA 3.
  • OGIB positiv til hemoccult Sensa fecal occult blod procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med klasse DICA > 3.
  • Terapi med mesalazinantibiotika og probiotika.
  • Kræft af enhver type (en del af benign polypose),
  • Alkoholisme.
  • Parkinsonisme.
  • Alzheimers sygdom.
  • Alvorlig depression.
  • Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CD patienter
PG lavmolekylær chitosan 3 gange om dagen
Kosttilskud: PG lavmolekylær chitosan
Produktet 1000 mg polyglucosamin blev indgivet tre gange dagligt før og mellem hovedmåltider
Andre navne:
  • Polyglucosamin med lav molekylvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af okkult blødning
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Blødning i afføring
Baseline - 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: Baseline - 1 uge - 1 måned - 3 måneder
Måling gennem visuel analog skala
Baseline - 1 uge - 1 måned - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blymum Srl

Efterforskere

  • Studieleder: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180206_UC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med PG lavmolekylær chitosan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner