Ockult obskyr gastrointestinal blödning (OGIB)
Ockult obskyr gastrointestinal blödning (OGIB) vid kolondivertikulit med användning av polyglukosamin: en registerstudie efter ett standardhanteringsprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket genomfördes i ett enda center och försökspersonerna deltog i San Valentino Vascular Screening Project (SVVSP). Sextio patienter med anamnes på kolondivertikulit (CD) och ockult obskyr gastrointestinal blödning (OGIB) rekryterades. Alla försökspersoner följde ett standardhanteringsprotokoll (SM) bestående av kost- och livsstilsförändringar och valde fritt att behandlas med polyglukosamin (PG) eller att endast följa SM. Två grupper om 30 fall vardera bildades och följdes under 3 månader.
Dieten kontrollerades tre gånger (baslinje och under den första och tredje månaden), genom Food Intake Assessment (FIA) som bestod av veckoanalys av 25 olika portioner (t.ex. frukt, grönsaker, baljväxter, första maträtt, kött, processade kött, ost). Livsstilsförändringen bestod av fysisk träning (9 MET (Metabolic Equivalents) -h/vecka av rask promenad) och munhygien.
Huvudvariabeln var OGIB, som mättes med Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedur.
Tilläggsvariabler där hs-CRP (högkänsligt C Ractive Protein) och det dagliga gastrointestinala obehaget (GID) mätte grundligt med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
Alla variabler togs vid baslinjen, efter en och tre månader med undantag för GID som mättes även efter en veckas behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pescara, Italien
- Spoltore - Pescara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 55 till 65 år (män och kvinnor).
- CD-diagnos.
- DICA (Diverticular Inflammation and Complication Assessment) klass DICA 2 eller DICA 3.
- OGIB positiv till Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedur.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med klass DICA > 3.
- Terapi med mesalazinantibiotika och probiotika.
- Cancer av alla slag (en del från godartad polypos),
- Alkoholism.
- Parkinsonism.
- Alzheimers sjukdom.
- Allvarlig depression.
- Drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CD-patienter
PG lågmolekylär kitosan 3 gånger per dag
|
Produkten 1000 mg polyglukosamin administrerades tre gånger om dagen före och mellan huvudmåltiderna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ockult blödning
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Blödning i avföring
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala obehag
Tidsram: Baslinje - 1 vecka - 1 månad - 3 månader
|
Mätning genom visuell analog skala
|
Baslinje - 1 vecka - 1 månad - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Gastrointestinal blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- 20180206_UC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinala blödningar
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIndragenGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAvslutad
Kliniska prövningar på PG lågmolekylär kitosan
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuResorption av tand eller rot