Sangramento Gastrointestinal Oculto Obscuro (OGIB)
Sangramento gastrointestinal oculto oculto (OGIB) na diverticulite colônica usando poliglucosamina: um estudo de registro seguindo um protocolo de gerenciamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido em um único centro e os indivíduos estavam participando do San Valentino Vascular Screening Project (SVVSP). Sessenta pacientes com história de diverticulite colônica (DC) e sangramento gastrointestinal obscuro oculto (OGIB) foram recrutados. Todos os indivíduos estavam seguindo um protocolo de Manejo Padrão (SM) que consistia em modificações na dieta e no estilo de vida, e escolhiam livremente ser tratados com poliglucosamina (PG) ou seguir apenas o SM. Dois grupos de 30 casos cada foram formados e acompanhados por 3 meses.
A dieta foi controlada três vezes (baseline e durante o primeiro e terceiro mês), através da Avaliação da Ingestão Alimentar (FIA) que consistiu na análise semanal de 25 porções diferentes (por exemplo, frutas, vegetais, leguminosas, primeiro prato, carne, alimentos processados carne, queijo). A modificação do estilo de vida consistiu em exercício físico (9 MET (equivalentes metabólicos) -h/semana de caminhada rápida) e higiene bucal.
A variável principal foi OGIB, que foi medida usando o procedimento de sangue oculto nas fezes Hemoccult Sensa.
Variáveis auxiliares onde a PCR-us (Proteína C Rativa de alta sensibilidade) e o desconforto gastrointestinal diário (GID) medidos por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Todas as variáveis foram tomadas no início, após um e três meses com exceção do GID que foi medido também após uma semana de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pescara, Itália
- Spoltore - Pescara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 55 e os 65 anos (masculino e feminino).
- diagnóstico de CD.
- DICA (Diverticular Inflammation and Complication Assessment) classe DICA 2 ou DICA 3.
- OGIB positivo para procedimento de sangue oculto nas fezes Hemoccult Sensa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Classe DICA > 3.
- Terapia com antibióticos mesalazina e probióticos.
- Câncer de qualquer tipo (uma parte da polipose benigna),
- Alcoolismo.
- Parkinsonismo.
- Doença de Alzheimer.
- Depressão severa.
- Dependência de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com DC
Quitosana de baixo peso molecular PG 3 vezes ao dia
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O produto 1000 mg de Poliglucosamina foi administrado três vezes ao dia antes e entre as refeições principais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Sangramento Oculto
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Sangramento nas fezes
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto gastrointestinal
Prazo: Linha de base - 1 semana - 1 mês - 3 meses
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Medição através da escala analógica visual
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Linha de base - 1 semana - 1 mês - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- 20180206_UC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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