Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occulte obscure gastro-intestinale bloeding (OGIB)

29 april 2020 bijgewerkt door: Blymum Srl

Occulte obscure gastro-intestinale bloeding (OGIB) bij colondiverticulitis met behulp van polyglucosamine: een registerstudie volgens een standaard managementprotocol

Testen van de activiteit van een polyglucosamine (PG) samen met een Standard Management Protocol (SM) op de occulte en obscure gastro-intestinale bloedingen (OGIB) en de klinische symptomen bij patiënten die lijden aan colon diverticulitis (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef werd uitgevoerd in één enkel centrum en proefpersonen namen deel aan het San Valentino Vascular Screening Project (SVVSP). Zestig patiënten met een voorgeschiedenis van colon diverticulitis (CD) en occulte obscure gastro-intestinale bloedingen (OGIB) werden gerekruteerd. Alle proefpersonen volgden een Standard Management (SM)-protocol bestaande uit dieet- en levensstijlaanpassingen, en waren vrij om te kiezen voor behandeling met polyglucosamine (PG) of om alleen de SM te volgen. Twee groepen van elk 30 gevallen werden gevormd en gedurende 3 maanden gevolgd.

Het dieet werd driemaal gecontroleerd (baseline en tijdens de eerste en derde maand), door middel van de Food Intake Assessment (FIA), die bestond uit de wekelijkse analyse van 25 verschillende porties (bijv. fruit, groenten, peulvruchten, eerste gerecht, vlees, bewerkte vlees, kaas). De aanpassing van de levensstijl bestond uit lichaamsbeweging (9 MET (Metabolic Equivalents) -u/week stevig wandelen) en mondhygiëne.

De belangrijkste variabele was OGIB, die werd gemeten met behulp van Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedure.

Aanvullende variabelen waarbij de hs-CRP (hooggevoelige C-ractieve proteïne) en het dagelijkse gastro-intestinale ongemak (GID) werden gemeten via een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.

Alle variabelen werden genomen bij baseline, na één en drie maanden, met uitzondering van GID, dat ook na één week behandeling werd gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pescara, Italië
        • Spoltore - Pescara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 55 en 65 jaar (mannen en vrouwen).
  • CD-diagnose.
  • DICA (Diverticular Inflammation and Complication Assessment) klasse DICA 2 of DICA 3.
  • OGIB positief voor Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met klasse DICA > 3.
  • Therapie met mesalazine-antibiotica en probiotica.
  • Kanker van welk type dan ook (een deel van goedaardige polyposis),
  • Alcoholisme.
  • Parkinsonisme.
  • Ziekte van Alzheimer.
  • Ernstige depressie.
  • Drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CD patiënten
PG chitosan met laag molecuulgewicht 3 keer per dag
Voedingssupplement: PG chitosan met laag molecuulgewicht
Het product 1000 mg Polyglucosamine werd driemaal daags voor en tussen de hoofdmaaltijden toegediend
Andere namen:
  • Polyglucosamine met laag molecuulgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van occulte bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand - 3 maanden
Bloeden in de ontlasting
Basislijn - 1 maand - 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinaal ongemak
Tijdsspanne: Basislijn - 1 week - 1 maand - 3 maanden
Meting via visuele analoge schaal
Basislijn - 1 week - 1 maand - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blymum Srl

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180206_UC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren