Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okkult obskur gastrointestinal blødning (OGIB)

29. april 2020 oppdatert av: Blymum Srl

Okkult obskur gastrointestinal blødning (OGIB) ved kolondivertikulitt ved bruk av polyglukosamin: en registerstudie etter en standard styringsprotokoll

For å teste aktiviteten til et polyglukosamin (PG) sammen med en standardstyringsprotokoll (SM) på okkulte og obskure gastrointestinale blødninger (OGIB) og de kliniske symptomene hos pasienter som lider av kolondivertikulitt (CD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket ble utført i et enkelt senter og forsøkspersoner deltok i San Valentino Vascular Screening Project (SVVSP). Seksti pasienter med historie med kolondivertikulitt (CD) og okkult obskur gastrointestinal blødning (OGIB) ble rekruttert. Alle forsøkspersonene fulgte en Standard Management (SM)-protokoll bestående av kostholds- og livsstilsendringer, og valgte fritt å bli behandlet med polyglukosamin (PG) eller kun å følge SM. To grupper på 30 tilfeller hver ble dannet og fulgt i 3 måneder.

Dietten ble kontrollert tre ganger (grunnlinje og i løpet av den første og tredje måneden), gjennom Food Intake Assessment (FIA) som besto av den ukentlige analysen av 25 forskjellige porsjoner (f.eks. frukt, grønnsaker, belgfrukter, førsterett, kjøtt, bearbeidet kjøtt, ost). Livsstilsendringen bestod av fysisk trening (9 MET (Metabolic Equivalents) -t/uke med rask gange) og munnhygiene.

Hovedvariabelen var OGIB, som ble målt ved hjelp av Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedure.

Hjelpevariabler der hs-CRP (høyfølsomt C Ractive Protein) og det daglige gastrointestinale ubehaget (GID) målte gjennom en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.

Alle variabler ble tatt ved baseline, etter én og tre måneder med unntak av GID som ble målt også etter én ukes behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pescara, Italia
        • Spoltore - Pescara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 55 til 65 år (menn og kvinner).
  • CD diagnose.
  • DICA (Diverticular Inflammation and Complication Assessment) klasse DICA 2 eller DICA 3.
  • OGIB positiv til Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med klasse DICA > 3.
  • Terapi med mesalazinantibiotika og probiotika.
  • Kreft av enhver type (en del fra godartet polypose),
  • Alkoholisme.
  • Parkinsonisme.
  • Alzheimers sykdom.
  • Alvorlig depresjon.
  • Dopavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CD-pasienter
PG lavmolekylær kitosan 3 ganger per dag
Kosttilskudd: PG lavmolekylær kitosan
Produktet 1000 mg polyglukosamin ble administrert tre ganger daglig før og mellom hovedmåltider
Andre navn:
  • Lavmolekylær polyglukosamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av okkult blødning
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Blødning i avføring
Baseline - 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: Baseline - 1 uke - 1 måned - 3 måneder
Måling gjennom visuell analog skala
Baseline - 1 uke - 1 måned - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blymum Srl

Etterforskere

  • Studieleder: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180206_UC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere