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Okkulte obskure gastrointestinale Blutung (OGIB)

29. April 2020 aktualisiert von: Blymum Srl

Okkulte obskure gastrointestinale Blutung (OGIB) bei Dickdarmdivertikulitis mit Polyglucosamin: eine Registerstudie nach einem Standardbehandlungsprotokoll

Testen der Aktivität eines Polyglucosamins (PG) zusammen mit einem Standardmanagementprotokoll (SM) auf okkulte und obskure gastrointestinale Blutungen (OGIB) und die klinischen Symptome bei Patienten, die an Kolondivertikulitis (CD) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in einem einzigen Zentrum durchgeführt und die Probanden nahmen am San Valentino Vascular Screening Project (SVVSP) teil. Es wurden 60 Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarmdivertikulitis (CD) und okkulten obskuren gastrointestinalen Blutungen (OGIB) rekrutiert. Alle Probanden folgten einem Standardmanagement (SM)-Protokoll, das aus Ernährungs- und Lebensstiländerungen bestand, und entschieden sich frei für eine Behandlung mit Polyglucosamin (PG) oder nur für die Befolgung des SM. Zwei Gruppen von jeweils 30 Fällen wurden gebildet und 3 Monate lang beobachtet.

Die Ernährung wurde dreimal (Basislinie und während des ersten und dritten Monats) durch die Nahrungsaufnahmebewertung (FIA) kontrolliert, die aus der wöchentlichen Analyse von 25 verschiedenen Portionen (z. B. Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Vorspeise, Fleisch, verarbeitet) bestand Fleisch, Käse). Die Änderung des Lebensstils bestand aus körperlicher Bewegung (9 MET (metabolische Äquivalente) -h/Woche bei zügigem Gehen) und Mundhygiene.

Die Hauptvariable war OGIB, die mit dem Hemoccult Sensa-Verfahren für okkultes Blut im Stuhl gemessen wurde.

Hilfsvariablen, bei denen das hs-CRP (High Sensitivity C Ractive Protein) und die täglichen Magen-Darm-Beschwerden (GID) durch eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen wurden.

Alle Variablen wurden zu Studienbeginn, nach einem und drei Monaten erfasst, mit Ausnahme von GID, der ebenfalls nach einer Behandlungswoche gemessen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pescara, Italien
        • Spoltore - Pescara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 55 und 65 Jahren (Männer und Frauen).
  • CD-Diagnose.
  • DICA (Divericular Inflammation and Complication Assessment) Klasse DICA 2 oder DICA 3.
  • OGIB-positiv für Hemoccult Sensa Fäkales Occult-Blut-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Fächer mit Klasse DICA > 3.
  • Therapie mit Mesalazin-Antibiotika und Probiotika.
  • Krebs jeglicher Art (ein Teil der gutartigen Polyposis),
  • Alkoholismus.
  • Parkinsonismus.
  • Alzheimer-Erkrankung.
  • Schwere Depressionen.
  • Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CD-Patienten
PG niedermolekulares Chitosan 3 mal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: PG Chitosan mit niedrigem Molekulargewicht
Das Produkt 1000 mg Polyglucosamin wurde dreimal täglich vor und zwischen den Hauptmahlzeiten verabreicht
Andere Namen:
  • Polyglucosamin mit niedrigem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der okkulten Blutung
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Blutungen im Kot
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Baseline - 1 Woche - 1 Monat - 3 Monate
Messung durch visuelle Analogskala
Baseline - 1 Woche - 1 Monat - 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blymum Srl

Ermittler

  • Studienleiter: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180206_UC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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